Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení minimální koncentrace kyseliny tranexamové potřebné k inhibici fibrinolýzy v populaci těhotných žen v termínu.

18. ledna 2018 aktualizováno: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Těhotenství vyvolává fyziologickou změnu hemostázy na protrombotický stav: snížení proteinu S a zvýšení prakticky všech koagulačních faktorů, zejména fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a faktoru VIII. V bezprostředním poporodním období (zejména po porodu placenty) se však může objevit stav hyperfibrinolýzy, který podporuje poporodní krvácení.

Tento stav hyperfibrinolýzy je spojen s použitím transfuzí krevních produktů a realizací hysterektomie. V současné době je nejčastější etiologií mateřské úmrtnosti při porodu. Je nezbytností vyvinout účinný a spolehlivý protokol pro zvládnutí tohoto poporodního období. komplikace.

Kyselina tranexamová je antifibrinolytické činidlo (jako lysin), které působí tak, že brání přeměně plasminogenu na plasmin, blokováním vazby plasminogenu na těžký řetězec fibrinu. Optimální dávka kyseliny tranexamové umožňující inhibovat fibrinolýzu bez zvýšení komplikací zbývá definovat sazbu. Právě v tomto kontextu se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, na modelu in vitro, minimální dávky kyseliny tranexamové potřebné k inhibici fibrinolýzy po její aktivaci t-PA. Stupeň fibrinolýzy bude hodnocen tromboelastometrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství vyvolává fyziologickou změnu hemostázy na protrombotický stav: snížení proteinu S a zvýšení prakticky všech koagulačních faktorů, zejména fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a faktoru VIII. V bezprostředním poporodním období (zejména po porodu placenty) se však může objevit stav hyperfibrinolýzy, který podporuje poporodní krvácení.

Tento stav hyperfibrinolýzy je spojen s použitím transfuzí krevních produktů a realizací hysterektomie. V současnosti je nejčastější etiologií mateřské úmrtnosti při porodu. Ačkoli je jeho incidence v západních zemích nízká, ve světě zůstává velmi vysoká. Je nezbytné vyvinout účinný a spolehlivý protokol pro léčbu této poporodní komplikace.

Kyselina tranexamová je antifibrinolytické činidlo (jako lysin), které působí tak, že brání přeměně plasminogenu na plasmin tím, že blokuje vazbu plasminogenu na těžký řetězec fibrinu. Použití tohoto činidla se v posledních letech rozšířilo u mnoha typů chirurgie (kardiální, ortopedické atd.) a u pacientů polytrauma. Počet studií hodnotících jeho účinnost v managementu (léčbě a/nebo prevenci) poporodního krvácení je však omezený. Kromě toho jsou použité dávky extrapolovány ze studií na jiné populaci (vícečetné trauma, srdeční chirurgie atd.).

Navrhované schéma kyseliny tranexamové, které se v současnosti používá, není vhodné pro populaci těhotných žen v termínu. Byla stanovena svévolně na základě dospělé populace bez uvážení fyziologických a metabolických charakteristik termínu těhotenství. Zbývá tedy definovat optimální dávku kyseliny tranexamové umožňující inhibici fibrinolýzy bez zvýšení míry komplikací.

Právě v tomto kontextu se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, na modelu in vitro, minimální dávky kyseliny tranexamové potřebné k inhibici fibrinolýzy po její aktivaci t-PA. Stupeň fibrinolýzy bude hodnocen tromboelastometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina těhotných žen:

  • těhotné ženy v termínu (> 37 týdnů těhotenství)
  • pacientky přijaté k porodu nebo k elektivnímu císařskému řezu
  • písemný informovaný souhlas

Skupina zdravých dobrovolníků:

- ženy ve věku od 18 do 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacienti (ASA 5)
  • Jehovovi svědci
  • Pacienti s preeklampsií, HELLP syndromem, placentou previa nebo abrupcí placenty.
  • Vícečetné těhotenství
  • Přítomnost předoperačních poruch koagulace definovaných jako: krevní destičky <150 000 / mm3; PTT <70 %; aPTT > 33 sekund; fibrinogen <350 mg/dl.
  • Léčba antikoagulačním nebo antiagregačním činidlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné ženy v termínu, vaginální porod
Postup: Odběr krve (těhotná)

Při porodu nebo císařském řezu bude odebráno 5,4 ml žilní krve, navíc ke standardnímu odběru krve.

Tato lahvička s krví bude odeslána do koagulační laboratoře a všechny testy budou provedeny in vitro. Vzorek krve bude rozdělen na několik alikvotů. V každém vzorku krve bude fibrinolýza aktivována tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA - koncentrace: 1066 UtPA/ml). Kyselina tranexamová bude přidávána ve zvyšujících se koncentracích (2,5 mikrog/ml až 40 mikrog/ml) ke každému vzorku a koagulace bude měřena dvěma různými testy: EXTEM a NATEM.
Experimentální: Těhotné ženy v termínu, porod císařským řezem
Postup: Odběr krve (těhotná)

Při porodu nebo císařském řezu bude odebráno 5,4 ml žilní krve, navíc ke standardnímu odběru krve.

Tato lahvička s krví bude odeslána do koagulační laboratoře a všechny testy budou provedeny in vitro. Vzorek krve bude rozdělen na několik alikvotů. V každém vzorku krve bude fibrinolýza aktivována tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA - koncentrace: 1066 UtPA/ml). Kyselina tranexamová bude přidávána ve zvyšujících se koncentracích (2,5 mikrog/ml až 40 mikrog/ml) ke každému vzorku a koagulace bude měřena dvěma různými testy: EXTEM a NATEM.
Experimentální: Dobrovolnice ve věku 18 až 40 let
Postup: Odběr krve (netěhotná)

Odebere se 5,4 ml žilní krve.

Tato lahvička s krví bude odeslána do koagulační laboratoře a všechny testy budou provedeny in vitro. Vzorek krve bude rozdělen na několik alikvotů. V každém vzorku krve bude fibrinolýza aktivována tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA - koncentrace: 1066 UtPA/ml). Kyselina tranexamová bude přidávána ve zvyšujících se koncentracích (2,5 mikrog/ml až 40 mikrog/ml) ke každému vzorku a koagulace bude měřena dvěma různými testy: EXTEM a NATEM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulace (EXTEM)
Časové okno: do 24 hodin od odběru krve
Koagulace bude testována pomocí EXTEM testu (test hodnotící vnější koagulační dráhu po její aktivaci tkáňovým faktorem)
do 24 hodin od odběru krve
Koagulace (NATEM)
Časové okno: do 24 hodin od odběru krve
Koagulace bude testována pomocí testu NATEM (test hodnotící koagulaci po přidání startemu (pro rekalcifikaci citrátové krve) a bez přidání aktivátoru)
do 24 hodin od odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Fibrinolyse

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve (těhotná)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit