Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena minimalnego stężenia kwasu traneksamowego wymaganego do zahamowania fibrynolizy w populacji ciężarnych kobiet w terminie.

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Ciąża powoduje fizjologiczną zmianę hemostazy do stanu prozakrzepowego: spadek białka S i wzrost praktycznie wszystkich czynników krzepnięcia, w szczególności fibrynogenu, czynnika von Willebranda i czynnika VIII. Jednak stan hiperfibrynolizy może wystąpić bezpośrednio po porodzie (zwłaszcza po porodzie łożyskowym), sprzyjając w ten sposób krwotokowi poporodowemu.

Ten stan hiperfibrynolizy jest związany ze stosowaniem transfuzji produktów krwiopochodnych i wykonywaniem histerektomii. Jest to obecnie najczęstsza etiologia śmiertelności matek przy porodzie. Konieczne jest opracowanie skutecznego i wiarygodnego protokołu postępowania w tym połogu powikłanie.

Kwas traneksamowy jest środkiem antyfibrynolitycznym (podobnie jak lizyna), którego działanie polega na zapobieganiu konwersji plazminogenu do plazminy, poprzez blokowanie wiązania plazminogenu z łańcuchem ciężkim fibryny. Optymalna dawka kwasu traneksamowego umożliwiająca zahamowanie fibrynolizy bez nasilenia powikłań stawka pozostaje do ustalenia. W tym kontekście badacze zamierzają ocenić w modelu in vitro minimalną dawkę kwasu traneksamowego wymaganą do zahamowania fibrynolizy po jej aktywacji przez t-PA. Stopień fibrynolizy zostanie oceniony za pomocą tromboelastometrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża powoduje fizjologiczną zmianę hemostazy do stanu prozakrzepowego: spadek białka S i wzrost praktycznie wszystkich czynników krzepnięcia, w szczególności fibrynogenu, czynnika von Willebranda i czynnika VIII. Jednak stan hiperfibrynolizy może wystąpić bezpośrednio po porodzie (zwłaszcza po porodzie łożyskowym), sprzyjając w ten sposób krwotokowi poporodowemu.

Ten stan hiperfibrynolizy jest związany ze stosowaniem transfuzji produktów krwiopochodnych i wykonywaniem histerektomii. Jest to obecnie najczęstsza etiologia śmiertelności matek przy porodzie. Chociaż częstość jej występowania w krajach zachodnich jest niska, na świecie pozostaje bardzo wysoka. Konieczne jest opracowanie skutecznego i niezawodnego protokołu postępowania w przypadku tego powikłania poporodowego.

Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym (podobnie jak lizyna), którego działanie polega na zapobieganiu konwersji plazminogenu do plazminy poprzez blokowanie wiązania plazminogenu z ciężkim łańcuchem fibryny. Stosowanie tego środka rozpowszechniło się w ostatnich latach w wielu rodzajach chirurgii (kardiochirurgicznej, ortopedycznej itp.) oraz urazów wielonarządowych pacjenta. Jednak liczba badań oceniających jego skuteczność w leczeniu (leczeniu i/lub zapobieganiu) krwotoku poporodowego jest ograniczona. Ponadto stosowane dawki są ekstrapolowane z badań innej populacji (uraz wielonarządowy, operacja kardiochirurgiczna itp.).

Zaproponowany schemat kwasu traneksamowego, który jest obecnie stosowany, nie jest odpowiedni dla populacji ciężarnych w terminie. Ustalono ją arbitralnie na podstawie populacji osób dorosłych bez uwzględnienia fizjologicznej i metabolicznej charakterystyki ciąży donoszonej. Optymalna dawka kwasu traneksamowego umożliwiająca zahamowanie fibrynolizy bez zwiększania częstości powikłań pozostaje zatem do ustalenia.

W tym kontekście badacze zamierzają ocenić w modelu in vitro minimalną dawkę kwasu traneksamowego wymaganą do zahamowania fibrynolizy po jej aktywacji przez t-PA. Stopień fibrynolizy zostanie oceniony za pomocą tromboelastometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa kobiet w ciąży:

  • kobiety w ciąży o czasie (>37 tygodni ciąży)
  • pacjentek przyjętych na poród lub planowe cięcie cesarskie
  • pisemna świadoma zgoda

Grupa zdrowych ochotników:

- kobiety w wieku od 18 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci umierający (ASA 5)
  • Świadkowie Jehowy
  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym, zespołem HELLP, łożyskiem przodującym lub przedwczesnym odklejeniem się łożyska.
  • Ciąża mnoga
  • Obecność przedoperacyjnych zaburzeń krzepnięcia określanych jako: liczba płytek krwi <150 000/mm3; PTT <70%; aPTT > 33 sek; fibrynogen <350 mg/dl.
  • Leczenie lekiem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży w terminie, pochwowy poród
Procedura: Pobieranie krwi (w ciąży)

Podczas porodu lub cesarskiego cięcia, oprócz standardowego pobierania krwi, zostanie pobrane 5,4 ml krwi żylnej.

Ta fiolka z krwią zostanie wysłana do laboratorium krzepnięcia i wszystkie badania zostaną wykonane in vitro. Próbka krwi zostanie podzielona na kilka porcji. W każdej próbce krwi fibrynoliza zostanie aktywowana przez tkankowy aktywator plazminogenu (tPA - stężenie: 1066 UtPA/ml). Do każdej próbki zostanie dodany kwas traneksamowy w rosnących stężeniach (od 2,5 μg/ml do 40 μg/ml), a krzepnięcie będzie mierzone za pomocą dwóch różnych testów: EXTEM i NATEM.
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży w terminie, cesarskie cięcie
Procedura: Pobieranie krwi (w ciąży)

Podczas porodu lub cesarskiego cięcia, oprócz standardowego pobierania krwi, zostanie pobrane 5,4 ml krwi żylnej.

Ta fiolka z krwią zostanie wysłana do laboratorium krzepnięcia i wszystkie badania zostaną wykonane in vitro. Próbka krwi zostanie podzielona na kilka porcji. W każdej próbce krwi fibrynoliza zostanie aktywowana przez tkankowy aktywator plazminogenu (tPA - stężenie: 1066 UtPA/ml). Do każdej próbki zostanie dodany kwas traneksamowy w rosnących stężeniach (od 2,5 μg/ml do 40 μg/ml), a krzepnięcie będzie mierzone za pomocą dwóch różnych testów: EXTEM i NATEM.
Eksperymentalny: Wolontariuszki w wieku od 18 do 40 lat
Procedura: Pobieranie krwi (nie w ciąży)

Zostanie pobrane 5,4 ml krwi żylnej.

Ta fiolka z krwią zostanie wysłana do laboratorium krzepnięcia i wszystkie badania zostaną wykonane in vitro. Próbka krwi zostanie podzielona na kilka porcji. W każdej próbce krwi fibrynoliza zostanie aktywowana przez tkankowy aktywator plazminogenu (tPA - stężenie: 1066 UtPA/ml). Do każdej próbki zostanie dodany kwas traneksamowy w rosnących stężeniach (od 2,5 μg/ml do 40 μg/ml), a krzepnięcie będzie mierzone za pomocą dwóch różnych testów: EXTEM i NATEM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koagulacja (EXTEM)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania krwi
Koagulacja zostanie zbadana za pomocą testu EXTEM (test oceniający zewnętrzną ścieżkę krzepnięcia po jej aktywacji przez czynnik tkankowy)
w ciągu 24 godzin od pobrania krwi
Koagulacja (NATEM)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania krwi
Koagulacja zostanie zbadana za pomocą testu NATEM (test oceniający koagulację po dodaniu startera (do rekalcyfikacji krwi cytrynianowej) i bez dodatku aktywatora)
w ciągu 24 godzin od pobrania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-Fibrinolyse

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj