Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка минимальной концентрации транексамовой кислоты, необходимой для ингибирования фибринолиза у популяции беременных женщин в срок.

18 января 2018 г. обновлено: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Беременность индуцирует физиологическое изменение гемостаза на протромботическое состояние: снижение белка S и повышение практически всех факторов свертывания крови, в частности фибриногена, фактора фон Виллебранда и фактора VIII. Однако в ближайшем послеродовом периоде (особенно после рождения плаценты) может возникнуть состояние гиперфибринолиза, что способствует послеродовому кровотечению.

Такое состояние гиперфибринолиза связано с использованием переливаний препаратов крови и проведением гистерэктомии. В настоящее время является наиболее частой этиологией материнской смертности при родах. Необходимо разработать эффективный и надежный протокол ведения этого послеродового осложнение.

Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством (подобно лизину), которое предотвращает превращение плазминогена в плазмин, блокируя связывание плазминогена с тяжелой цепью фибрина. Оптимальная доза транексамовой кислоты, позволяющая ингибировать фибринолиз без увеличения осложнений скорость еще предстоит определить. Именно в этом контексте исследователи стремятся оценить в модели in vitro минимальную дозу транексамовой кислоты, необходимую для ингибирования фибринолиза после активации последнего t-PA. Степень фибринолиза оценивают с помощью тромбоэластометрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременность индуцирует физиологическое изменение гемостаза на протромботическое состояние: снижение белка S и повышение практически всех факторов свертывания крови, в частности фибриногена, фактора фон Виллебранда и фактора VIII. Однако в ближайшем послеродовом периоде (особенно после рождения плаценты) может возникнуть состояние гиперфибринолиза, что способствует послеродовому кровотечению.

Такое состояние гиперфибринолиза связано с применением переливаний препаратов крови и проведением гистерэктомии. В настоящее время это наиболее частая причина материнской смертности при родах. Хотя его заболеваемость в западных странах низкая, в мире она остается очень высокой. Крайне важно разработать эффективный и надежный протокол лечения этого послеродового осложнения.

Транексамовая кислота представляет собой антифибринолитическое средство (подобно лизину), которое предотвращает превращение плазминогена в плазмин, блокируя связывание плазминогена с тяжелой цепью фибрина. хирургии (кардиохирургии, ортопедии и др.), так и у больных с политравмой. Однако количество исследований, оценивающих его эффективность в лечении (лечении и/или профилактике) послеродовых кровотечений, ограничено. Кроме того, используемые дозы экстраполированы из исследований другой популяции (множественные травмы, кардиохирургия и т. д.).

Предлагаемая в настоящее время схема транексамовой кислоты не подходит для популяции беременных в срок. Он был установлен условно на базе взрослой популяции без учета физиологических и метаболических особенностей доношенной беременности. Таким образом, оптимальная доза транексамовой кислоты, позволяющая ингибировать фибринолиз без увеличения частоты осложнений, еще предстоит определить.

Именно в этом контексте исследователи стремятся оценить в модели in vitro минимальную дозу транексамовой кислоты, необходимую для ингибирования фибринолиза после активации последнего t-PA. Степень фибринолиза оценивают с помощью тромбоэластометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Группа беременных:

  • беременные в срок (>37 недель гестации)
  • пациентки, госпитализированные для родов или планового кесарева сечения
  • письменное информированное согласие

Группа здоровых волонтеров:

- женщины в возрасте от 18 до 40 лет

Критерий исключения:

  • Умирающие пациенты (ASA 5)
  • Свидетели Иеговы
  • Пациенты с преэклампсией, синдромом HELLP, предлежанием плаценты или отслойкой плаценты.
  • Многоплодная беременность
  • Наличие дооперационных нарушений свертывания крови определяется как: тромбоциты <150 000/мм3; ПТВ <70%; аЧТВ > 33 сек; фибриноген <350 мг/дл.
  • Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные в срок, вагинальные роды
Процедура: Забор крови (беременная)

Во время родов или операции кесарева сечения будет взято 5,4 мл венозной крови в дополнение к стандартному забору крови.

Этот флакон с кровью будет отправлен в лабораторию коагуляции, и все анализы будут проведены in vitro. Образец крови будет разделен на несколько аликвот. В каждом образце крови фибринолиз активируется тканевым активатором плазминогена (tPA - концентрация: 1066 UtPA/мл). Транексамовая кислота будет добавляться в увеличивающихся концентрациях (от 2,5 мкг/мл до 40 мкг/мл) к каждому образцу, и коагуляция будет измеряться двумя разными тестами: EXTEM и NATEM.
Экспериментальный: Беременные в срок, кесарево сечение
Процедура: Забор крови (беременная)

Во время родов или операции кесарева сечения будет взято 5,4 мл венозной крови в дополнение к стандартному забору крови.

Этот флакон с кровью будет отправлен в лабораторию коагуляции, и все анализы будут проведены in vitro. Образец крови будет разделен на несколько аликвот. В каждом образце крови фибринолиз активируется тканевым активатором плазминогена (tPA - концентрация: 1066 UtPA/мл). Транексамовая кислота будет добавляться в увеличивающихся концентрациях (от 2,5 мкг/мл до 40 мкг/мл) к каждому образцу, и коагуляция будет измеряться двумя разными тестами: EXTEM и NATEM.
Экспериментальный: Женщины-волонтеры в возрасте от 18 до 40 лет.
Процедура: Забор крови (не беременные)

Будет взято 5,4 мл венозной крови.

Этот флакон с кровью будет отправлен в лабораторию коагуляции, и все анализы будут проведены in vitro. Образец крови будет разделен на несколько аликвот. В каждом образце крови фибринолиз активируется тканевым активатором плазминогена (tPA - концентрация: 1066 UtPA/мл). Транексамовая кислота будет добавляться в увеличивающихся концентрациях (от 2,5 мкг/мл до 40 мкг/мл) к каждому образцу, и коагуляция будет измеряться двумя разными тестами: EXTEM и NATEM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коагуляция (ЭКСТЕМ)
Временное ограничение: в течение 24 часов после забора крови
Коагуляция будет проверена с помощью теста EXTEM (тест, оценивающий внешний путь коагуляции после его активации тканевым фактором).
в течение 24 часов после забора крови
Коагуляция (НАТЕМ)
Временное ограничение: в течение 24 часов после забора крови
Коагуляция будет проверена с использованием теста NATEM (тест, оценивающий коагуляцию после добавления стартема (для повторного обызвествления цитратной крови) и без добавления активатора).
в течение 24 часов после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brugmann University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-Fibrinolyse

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться