- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579941
Evaluación de la Concentración Mínima de Ácido Tranexámico Requerida para Inhibir la Fibrinólisis en una Población de Mujeres Embarazadas a Término.
El embarazo induce un cambio fisiológico de la hemostasia a un estado protrombótico: disminución de la proteína S y aumento de prácticamente todos los factores de la coagulación, en particular el fibrinógeno, el factor de von Willebrand y el factor VIII. Sin embargo, puede ocurrir un estado de hiperfibrinólisis en el período posparto inmediato (especialmente después del parto de la placenta), lo que promueve la hemorragia posparto.
Este estado de hiperfibrinólisis está asociado al uso de transfusiones de hemoderivados y a la realización de histerectomías. Actualmente es la etiología más común de mortalidad materna en el parto. Es imperativo desarrollar un protocolo eficiente y confiable para el manejo de este posparto. complicación.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico (como la lisina) que actúa impidiendo la conversión del plasminógeno en plasmina, bloqueando la unión del plasminógeno a la cadena pesada de la fibrina. La dosis óptima de ácido tranexámico permite inhibir la fibrinólisis sin aumentar las complicaciones. queda por definir la tasa. Es en este contexto que los investigadores pretenden evaluar, en un modelo in vitro, la dosis mínima de ácido tranexámico necesaria para inhibir la fibrinólisis tras la activación de esta última por el t-PA. El grado de fibrinólisis se evaluará mediante tromboelastometría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo induce un cambio fisiológico de la hemostasia a un estado protrombótico: disminución de la proteína S y aumento de prácticamente todos los factores de la coagulación, en particular el fibrinógeno, el factor de von Willebrand y el factor VIII. Sin embargo, puede ocurrir un estado de hiperfibrinólisis en el período posparto inmediato (especialmente después del parto de la placenta), lo que promueve la hemorragia posparto.
Este estado de hiperfibrinólisis está asociado al uso de transfusiones de hemoderivados ya la realización de histerectomías. Actualmente es la etiología más frecuente de mortalidad materna en el parto. Aunque su incidencia es baja en los países occidentales, sigue siendo muy alta en el mundo. Es imperativo desarrollar un protocolo eficiente y confiable para el manejo de esta complicación posparto.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico (como la lisina) que actúa impidiendo la conversión del plasminógeno en plasmina, bloqueando la unión del plasminógeno a la cadena pesada de la fibrina. El uso de este agente se ha extendido en los últimos años en muchos tipos de cirugía (cardíaca, ortopédica, etc.), y en pacientes politraumatizados. Sin embargo, el número de estudios que evalúan su eficacia en el manejo (tratamiento y/o prevención) de la hemorragia posparto es limitado. Además, las dosis utilizadas son extrapoladas de estudios de una población diferente (traumatismos múltiples, cirugía cardiaca, etc).
El esquema propuesto de ácido tranexámico que se utiliza actualmente no es adecuado para la población de gestantes a término. Se estableció arbitrariamente sobre la base de la población adulta sin considerar las características fisiológicas y metabólicas del embarazo a término. Queda por tanto por definir la dosis óptima de ácido tranexámico que permita inhibir la fibrinólisis, sin aumentar la tasa de complicaciones.
Es en este contexto que los investigadores pretenden evaluar, en un modelo in vitro, la dosis mínima de ácido tranexámico necesaria para inhibir la fibrinólisis tras la activación de esta última por el t-PA. El grado de fibrinólisis se evaluará mediante tromboelastometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de mujeres embarazadas:
- embarazadas a término (>37 semanas de gestación)
- pacientes ingresadas para parto o cesárea electiva
- Consentimiento informado por escrito
Grupo de voluntarios saludables:
- mujeres de 18 a 40 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos (ASA 5)
- Testigos de Jehová
- Pacientes con preeclampsia, síndrome HELLP, placenta previa o desprendimiento de placenta.
- Embarazo múltiple
- Presencia de alteraciones preoperatorias de la coagulación definidas como: plaquetas <150.000/mm3; TTP <70 %; aPTT > 33 seg; fibrinógeno <350 mg/dL.
- Tratamiento con anticoagulante o antiagregante plaquetario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Embarazadas a término, parto vaginal
|
Se tomarán 5,4 ml de sangre venosa durante el parto o el procedimiento de cesárea, además de la muestra de sangre estándar de atención. Este vial de sangre se enviará al laboratorio de coagulación y todas las pruebas se realizarán in vitro. La muestra de sangre se dividirá en varias alícuotas. En cada muestra de sangre se activará la fibrinólisis por el activador tisular del plasminógeno (tPA - concentración: 1066 UtPA/ml). Se agregará ácido tranexámico en concentraciones crecientes (2,5 microg/ml hasta 40 microg/ml) a cada muestra y la coagulación se medirá mediante dos pruebas diferentes: EXTEM y NATEM. |
Experimental: Mujeres embarazadas a término, parto por cesárea
|
Se tomarán 5,4 ml de sangre venosa durante el parto o el procedimiento de cesárea, además de la muestra de sangre estándar de atención. Este vial de sangre se enviará al laboratorio de coagulación y todas las pruebas se realizarán in vitro. La muestra de sangre se dividirá en varias alícuotas. En cada muestra de sangre se activará la fibrinólisis por el activador tisular del plasminógeno (tPA - concentración: 1066 UtPA/ml). Se agregará ácido tranexámico en concentraciones crecientes (2,5 microg/ml hasta 40 microg/ml) a cada muestra y la coagulación se medirá mediante dos pruebas diferentes: EXTEM y NATEM. |
Experimental: Mujeres voluntarias, de 18 a 40 años
|
Se tomarán 5,4 ml de sangre venosa. Este vial de sangre se enviará al laboratorio de coagulación y todas las pruebas se realizarán in vitro. La muestra de sangre se dividirá en varias alícuotas. En cada muestra de sangre se activará la fibrinólisis por el activador tisular del plasminógeno (tPA - concentración: 1066 UtPA/ml). Se agregará ácido tranexámico en concentraciones crecientes (2,5 microg/ml hasta 40 microg/ml) a cada muestra y la coagulación se medirá mediante dos pruebas diferentes: EXTEM y NATEM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coagulación (EXTEM)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
|
La coagulación se probará mediante el test EXTEM (test que evalúa la vía de coagulación extrínseca tras su activación por factor tisular)
|
dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
|
Coagulación (NATEM)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
|
La coagulación se probará mediante la prueba NATEM (prueba que evalúa la coagulación después de la adición de Startem (para la recalcificación de la sangre con citrato) y sin la adición de activador)
|
dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Ortmann E, Besser MW, Klein AA. Antifibrinolytic agents in current anaesthetic practice. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):549-63. doi: 10.1093/bja/aet154. Epub 2013 May 9.
- Cerneca F, Ricci G, Simeone R, Malisano M, Alberico S, Guaschino S. Coagulation and fibrinolysis changes in normal pregnancy. Increased levels of procoagulants and reduced levels of inhibitors during pregnancy induce a hypercoagulable state, combined with a reactive fibrinolysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 May;73(1):31-6. doi: 10.1016/s0301-2115(97)02734-6.
- Bonnar J, McNicol GP, Douglas AS. Coagulation and fibrinolytic mechanisms during and after normal childbirth. Br Med J. 1970 Apr 25;2(5703):200-3. doi: 10.1136/bmj.2.5703.200.
- Brenner B. Haemostatic changes in pregnancy. Thromb Res. 2004;114(5-6):409-14. doi: 10.1016/j.thromres.2004.08.004.
- Faraoni D, Carlier C, Samama CM, Levy JH, Ducloy-Bouthors AS. [Efficacy and safety of tranexamic acid administration for the prevention and/or the treatment of post-partum haemorrhage: a systematic review with meta-analysis]. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Nov;33(11):563-71. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.748. Epub 2014 Oct 18. French.
- Collis RE, Collins PW. Haemostatic management of obstetric haemorrhage. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:78-86, e27-8. doi: 10.1111/anae.12913.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Fibrinolyse
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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