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Evaluación de la Concentración Mínima de Ácido Tranexámico Requerida para Inhibir la Fibrinólisis en una Población de Mujeres Embarazadas a Término.

18 de enero de 2018 actualizado por: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

El embarazo induce un cambio fisiológico de la hemostasia a un estado protrombótico: disminución de la proteína S y aumento de prácticamente todos los factores de la coagulación, en particular el fibrinógeno, el factor de von Willebrand y el factor VIII. Sin embargo, puede ocurrir un estado de hiperfibrinólisis en el período posparto inmediato (especialmente después del parto de la placenta), lo que promueve la hemorragia posparto.

Este estado de hiperfibrinólisis está asociado al uso de transfusiones de hemoderivados y a la realización de histerectomías. Actualmente es la etiología más común de mortalidad materna en el parto. Es imperativo desarrollar un protocolo eficiente y confiable para el manejo de este posparto. complicación.

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico (como la lisina) que actúa impidiendo la conversión del plasminógeno en plasmina, bloqueando la unión del plasminógeno a la cadena pesada de la fibrina. La dosis óptima de ácido tranexámico permite inhibir la fibrinólisis sin aumentar las complicaciones. queda por definir la tasa. Es en este contexto que los investigadores pretenden evaluar, en un modelo in vitro, la dosis mínima de ácido tranexámico necesaria para inhibir la fibrinólisis tras la activación de esta última por el t-PA. El grado de fibrinólisis se evaluará mediante tromboelastometría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo induce un cambio fisiológico de la hemostasia a un estado protrombótico: disminución de la proteína S y aumento de prácticamente todos los factores de la coagulación, en particular el fibrinógeno, el factor de von Willebrand y el factor VIII. Sin embargo, puede ocurrir un estado de hiperfibrinólisis en el período posparto inmediato (especialmente después del parto de la placenta), lo que promueve la hemorragia posparto.

Este estado de hiperfibrinólisis está asociado al uso de transfusiones de hemoderivados ya la realización de histerectomías. Actualmente es la etiología más frecuente de mortalidad materna en el parto. Aunque su incidencia es baja en los países occidentales, sigue siendo muy alta en el mundo. Es imperativo desarrollar un protocolo eficiente y confiable para el manejo de esta complicación posparto.

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico (como la lisina) que actúa impidiendo la conversión del plasminógeno en plasmina, bloqueando la unión del plasminógeno a la cadena pesada de la fibrina. El uso de este agente se ha extendido en los últimos años en muchos tipos de cirugía (cardíaca, ortopédica, etc.), y en pacientes politraumatizados. Sin embargo, el número de estudios que evalúan su eficacia en el manejo (tratamiento y/o prevención) de la hemorragia posparto es limitado. Además, las dosis utilizadas son extrapoladas de estudios de una población diferente (traumatismos múltiples, cirugía cardiaca, etc).

El esquema propuesto de ácido tranexámico que se utiliza actualmente no es adecuado para la población de gestantes a término. Se estableció arbitrariamente sobre la base de la población adulta sin considerar las características fisiológicas y metabólicas del embarazo a término. Queda por tanto por definir la dosis óptima de ácido tranexámico que permita inhibir la fibrinólisis, sin aumentar la tasa de complicaciones.

Es en este contexto que los investigadores pretenden evaluar, en un modelo in vitro, la dosis mínima de ácido tranexámico necesaria para inhibir la fibrinólisis tras la activación de esta última por el t-PA. El grado de fibrinólisis se evaluará mediante tromboelastometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de mujeres embarazadas:

  • embarazadas a término (>37 semanas de gestación)
  • pacientes ingresadas para parto o cesárea electiva
  • Consentimiento informado por escrito

Grupo de voluntarios saludables:

- mujeres de 18 a 40 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes moribundos (ASA 5)
  • Testigos de Jehová
  • Pacientes con preeclampsia, síndrome HELLP, placenta previa o desprendimiento de placenta.
  • Embarazo múltiple
  • Presencia de alteraciones preoperatorias de la coagulación definidas como: plaquetas <150.000/mm3; TTP <70 %; aPTT > 33 seg; fibrinógeno <350 mg/dL.
  • Tratamiento con anticoagulante o antiagregante plaquetario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embarazadas a término, parto vaginal

Se tomarán 5,4 ml de sangre venosa durante el parto o el procedimiento de cesárea, además de la muestra de sangre estándar de atención.

Este vial de sangre se enviará al laboratorio de coagulación y todas las pruebas se realizarán in vitro. La muestra de sangre se dividirá en varias alícuotas. En cada muestra de sangre se activará la fibrinólisis por el activador tisular del plasminógeno (tPA - concentración: 1066 UtPA/ml). Se agregará ácido tranexámico en concentraciones crecientes (2,5 microg/ml hasta 40 microg/ml) a cada muestra y la coagulación se medirá mediante dos pruebas diferentes: EXTEM y NATEM.

Experimental: Mujeres embarazadas a término, parto por cesárea

Se tomarán 5,4 ml de sangre venosa durante el parto o el procedimiento de cesárea, además de la muestra de sangre estándar de atención.

Este vial de sangre se enviará al laboratorio de coagulación y todas las pruebas se realizarán in vitro. La muestra de sangre se dividirá en varias alícuotas. En cada muestra de sangre se activará la fibrinólisis por el activador tisular del plasminógeno (tPA - concentración: 1066 UtPA/ml). Se agregará ácido tranexámico en concentraciones crecientes (2,5 microg/ml hasta 40 microg/ml) a cada muestra y la coagulación se medirá mediante dos pruebas diferentes: EXTEM y NATEM.

Experimental: Mujeres voluntarias, de 18 a 40 años

Se tomarán 5,4 ml de sangre venosa.

Este vial de sangre se enviará al laboratorio de coagulación y todas las pruebas se realizarán in vitro. La muestra de sangre se dividirá en varias alícuotas. En cada muestra de sangre se activará la fibrinólisis por el activador tisular del plasminógeno (tPA - concentración: 1066 UtPA/ml). Se agregará ácido tranexámico en concentraciones crecientes (2,5 microg/ml hasta 40 microg/ml) a cada muestra y la coagulación se medirá mediante dos pruebas diferentes: EXTEM y NATEM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulación (EXTEM)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
La coagulación se probará mediante el test EXTEM (test que evalúa la vía de coagulación extrínseca tras su activación por factor tisular)
dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
Coagulación (NATEM)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
La coagulación se probará mediante la prueba NATEM (prueba que evalúa la coagulación después de la adición de Startem (para la recalcificación de la sangre con citrato) y sin la adición de activador)
dentro de las 24 horas de la extracción de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-Fibrinolyse

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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