肺動脈性肺高血圧症における心機能と運動能力 (FONCE-HTAP)
2024年6月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
肺動脈性肺高血圧症は、息切れや運動不耐性を誘発する肺血管抵抗の漸進的増加を特徴としています。
私たちは、肺動脈性肺高血圧症の有病率患者における心機能 (右心カテーテル法および RMN によって安静時に評価) を運動能力 (最大運動の 75% での持久時間によって評価) と相関させること、および 3 か月および 12 か月でのそれらの進化を相関させることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス、25000
- CHU de Besançon
-
Brest、フランス、39609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Echirolles、フランス、38130
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Lyon、フランス
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
-
Paris、フランス
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- -肺動脈性肺高血圧症の患者（特発性、遺伝性または食欲不振症による）、
- 右心カテーテル法により確認された肺動脈高血圧症（6ヶ月以上）の有病例、
- 少なくとも 3 か月間安定している、
- 書面による同意。
除外基準:
- -6分間の歩行テストまたはCPETを続行できない患者、または運動評価が禁忌（失神、低心係数など）の患者。
- さらなる評価を除外する運動誘発異常（最初のCPET中に評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
実験的：介入
リハビリテーション
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大ワークアウトの 75% での持久時間 (心肺運動テスト - CPET で測定)、
時間枠：組み入れ後12ヶ月
|
組み入れ後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RMN によって評価される右室駆出率
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
|
肺血行動態：右心カテーテル法での測定
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
心拍数 (L/分/m²)
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
肺血行動態：右心カテーテル法での測定
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
右心房の圧力 (mmHg)
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
肺血行動態：右心カテーテル法での測定
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
肺抵抗 (uw)
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
肺血行動態：右心カテーテル法での測定
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
平均肺動脈圧 (mmHg)
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
機能分類（NYHA分類）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
|
徒歩6分（m）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
|
機能的運動能力（テスト中の酸素消費量測定）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
|
生活の質 (SF-36 スケール)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
|
臨床的悪化までの時間 (月)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent BERTOLETTI, MD PhD、CHU de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月6日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (推定)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。