Função Cardíaca e Capacidade de Exercício na Hipertensão Arterial Pulmonar (FONCE-HTAP)
24 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A Hipertensão Arterial Pulmonar é caracterizada por um aumento progressivo da resistência vascular pulmonar induzindo falta de ar e intolerância ao exercício.
Nosso objetivo é correlacionar a função cardíaca (avaliada em repouso por cateterismo cardíaco direito e RMN) à capacidade de exercício (avaliada pelo tempo de resistência a 75% do treino máximo), em pacientes prevalentes com hipertensão arterial pulmonar, e sua evolução em três e doze meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Brest, França, 39609
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Echirolles, França, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
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Grenoble, França, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
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Lyon, França
- HCL - Hôpital Louis Pradel
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Paris, França
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (idiopática, hereditária ou devido a anorexígenos),
- Casos prevalentes de hipertensão arterial pulmonar (≥ 6 meses) confirmados por cateterismo cardíaco direito,
- Estável por pelo menos 3 meses,
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de realizar teste de caminhada de seis minutos ou TCPE, ou com contra-indicação para avaliação de esforço (síncope, baixo índice cardíaco, etc).
- Anormalidade induzida pelo exercício (avaliada durante o TCPE inicial) impedindo avaliação posterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: intervenção
Reabilitação
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de resistência a 75% do treino máximo (determinado durante um teste de exercício cardiopulmonar - TCPE),
Prazo: 12 meses após a inclusão
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12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo direito avaliada por RMN
Prazo: aos 3 e 12 meses
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aos 3 e 12 meses
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Hemodinâmica pulmonar: medidas no cateterismo cardíaco direito
Prazo: aos 3 e 12 meses
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índice cardíaco (L/min/m²)
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aos 3 e 12 meses
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Hemodinâmica pulmonar: medidas no cateterismo cardíaco direito
Prazo: aos 3 e 12 meses
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pressão no átrio direito (mmHg)
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aos 3 e 12 meses
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Hemodinâmica pulmonar: medidas no cateterismo cardíaco direito
Prazo: aos 3 e 12 meses
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resistência pulmonar (uw)
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aos 3 e 12 meses
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Hemodinâmica pulmonar: medidas no cateterismo cardíaco direito
Prazo: aos 3 e 12 meses
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pressão arterial pulmonar média (mmHg)
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aos 3 e 12 meses
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Classe funcional (classificação da NYHA)
Prazo: aos 3 e 12 meses
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aos 3 e 12 meses
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6 minutos a pé (m)
Prazo: aos 3 e 12 meses
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aos 3 e 12 meses
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Capacidade funcional de exercício (medição do consumo de oxigênio durante o teste)
Prazo: aos 3 e 12 meses
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aos 3 e 12 meses
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Qualidade de vida (escala SF-36)
Prazo: aos 3 e 12 meses
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aos 3 e 12 meses
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Tempo até a piora clínica (meses)
Prazo: aos 3 e 12 meses
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aos 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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