Función cardíaca y capacidad de ejercicio en la hipertensión arterial pulmonar (FONCE-HTAP)
24 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La Hipertensión Arterial Pulmonar se caracteriza por un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar que induce dificultad para respirar e intolerancia al ejercicio.
Nuestro objetivo es correlacionar la función cardíaca (evaluada en reposo por cateterismo cardíaco derecho y RMN) con la capacidad de ejercicio (evaluada por el tiempo de resistencia al 75% del entrenamiento máximo), en pacientes prevalentes con hipertensión arterial pulmonar, y su evolución a los tres y doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Brest, Francia, 39609
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Echirolles, Francia, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
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Lyon, Francia
- HCL - Hôpital Louis Pradel
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Paris, Francia
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (idiopática, hereditaria o por anorexígenos),
- Casos prevalentes de hipertensión arterial pulmonar (≥ 6 meses) confirmados por cateterismo cardíaco derecho,
- Estable durante al menos 3 meses,
- Consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de realizar la prueba de marcha de seis minutos o CPET, o con contraindicación para la evaluación del ejercicio (síncope, índice cardíaco bajo, etc.).
- Anomalía inducida por el ejercicio (evaluada durante el CPET inicial) que impide una evaluación adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: intervención
Rehabilitación
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de resistencia al 75% del entrenamiento máximo (determinado durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar - CPET),
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo derecho evaluada por RMN
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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Hemodinámica pulmonar: mediciones en el cateterismo del corazón derecho
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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índice cardíaco (L/min/m²)
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a los 3 y 12 meses
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Hemodinámica pulmonar: mediciones en el cateterismo del corazón derecho
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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presión en la aurícula derecha (mmHg)
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a los 3 y 12 meses
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Hemodinámica pulmonar: mediciones en el cateterismo del corazón derecho
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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resistencia pulmonar (uw)
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a los 3 y 12 meses
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Hemodinámica pulmonar: mediciones en el cateterismo del corazón derecho
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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presión arterial pulmonar media (mmHg)
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a los 3 y 12 meses
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Clase funcional (clasificación NYHA)
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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6 minutos a pie (m)
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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Capacidad de ejercicio funcional (medición del consumo de oxígeno durante la prueba)
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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Calidad de vida (escala SF-36)
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico (meses)
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .