Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfunctie en inspanningscapaciteit bij pulmonale arteriële hypertensie (FONCE-HTAP)

Pulmonale arteriële hypertensie wordt gekenmerkt door een progressieve toename van de pulmonale vasculaire weerstand die kortademigheid en inspanningsintolerantie veroorzaakt. We streven ernaar de hartfunctie (geëvalueerd in rust door middel van rechterhartkatheterisatie en RMN) te correleren met inspanningscapaciteit (geëvalueerd door uithoudingsvermogen bij 75% van de maximale training), bij veelvoorkomende patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, en hun evolutie na drie en twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU de Besançon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie France SERONDE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Malika BOUHADDI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline ROUX, MD
      • Brest, Frankrijk, 39609
        • Werving
        • CHU de Brest
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile TROMEUR, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile L'HEVEDER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe MIALON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Gabriel Montpied
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric COSTES, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Echirolles, Frankrijk, 38130
        • Werving
        • Hôpital Sud de Grenoble
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne NOIRCLERC, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Hôpital Nord de Grenoble
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrien JANKOWSKI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilbert FERRETTI, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles BARONE ROCHETTE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe PISON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno DEGANO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard WUYAM, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ségolène TURQUIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent COTTIN, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Clément DEUDON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie TRACLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie LAMOUREUX, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud BOURDIN, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maurice HAYOT, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Sophie GAMEZ-DUBUIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fares Gouzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clément BOISSIN, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Hoofdonderzoeker:
          • David MONTANI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine BEURNIER, MD
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint Etienne
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence BISCH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle COURT FORTUNE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie CHOMETTE- BALLEREAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • CHRU de Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina ENACHE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Evelyne LONSDORFER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marianne RIOU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthieu CANUET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Armelle SCHULLER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (idiopathisch, erfelijk of als gevolg van anorexigenen),
  • Prevalente gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (≥ 6 maanden) bevestigd door rechterhartkatheterisatie,
  • Stabiel voor minimaal 3 maanden,
  • Geschreven toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om door te gaan met een looptest van zes minuten of CPET, of met een contra-indicatie voor inspanningsevaluatie (syncope, lage cardiale index, enz.).
  • Door inspanning veroorzaakte afwijking (geëvalueerd tijdens de initiële CPET) die verdere evaluatie uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: interventie
Rehabilitatie
Andere namen:
  • Begeleide revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uithoudingstijd bij 75% van de maximale training (bepaald tijdens een cardiopulmonale inspanningstest - CPET),
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
12 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelejectiefractie geëvalueerd door RMN
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
op 3 en 12 maanden
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
cardiale index (L/min/m²)
op 3 en 12 maanden
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
druk in het rechter atrium (mmHg)
op 3 en 12 maanden
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
longweerstand (uw)
op 3 en 12 maanden
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
gemiddelde pulmonale arteriële druk (mmHg)
op 3 en 12 maanden
Functionele klasse (NYHA-classificatie)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
op 3 en 12 maanden
6 minuten loopafstand (m)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
op 3 en 12 maanden
Functioneel inspanningsvermogen (meting van zuurstofverbruik tijdens test)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
op 3 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36 schaal)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
op 3 en 12 maanden
Tijd tot klinische verslechtering (maanden)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
op 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1308156
  • 2014-A00169-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

3
Abonneren