Hartfunctie en inspanningscapaciteit bij pulmonale arteriële hypertensie (FONCE-HTAP)
24 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pulmonale arteriële hypertensie wordt gekenmerkt door een progressieve toename van de pulmonale vasculaire weerstand die kortademigheid en inspanningsintolerantie veroorzaakt.
We streven ernaar de hartfunctie (geëvalueerd in rust door middel van rechterhartkatheterisatie en RMN) te correleren met inspanningscapaciteit (geëvalueerd door uithoudingsvermogen bij 75% van de maximale training), bij veelvoorkomende patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, en hun evolutie na drie en twaalf maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrijk, 39609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Echirolles, Frankrijk, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrijk
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (idiopathisch, erfelijk of als gevolg van anorexigenen),
- Prevalente gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (≥ 6 maanden) bevestigd door rechterhartkatheterisatie,
- Stabiel voor minimaal 3 maanden,
- Geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om door te gaan met een looptest van zes minuten of CPET, of met een contra-indicatie voor inspanningsevaluatie (syncope, lage cardiale index, enz.).
- Door inspanning veroorzaakte afwijking (geëvalueerd tijdens de initiële CPET) die verdere evaluatie uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: interventie
Rehabilitatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uithoudingstijd bij 75% van de maximale training (bepaald tijdens een cardiopulmonale inspanningstest - CPET),
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelejectiefractie geëvalueerd door RMN
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
op 3 en 12 maanden
|
|
|
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
cardiale index (L/min/m²)
|
op 3 en 12 maanden
|
|
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
druk in het rechter atrium (mmHg)
|
op 3 en 12 maanden
|
|
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
longweerstand (uw)
|
op 3 en 12 maanden
|
|
Pulmonale hemodynamica: metingen bij rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk (mmHg)
|
op 3 en 12 maanden
|
|
Functionele klasse (NYHA-classificatie)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
op 3 en 12 maanden
|
|
|
6 minuten loopafstand (m)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
op 3 en 12 maanden
|
|
|
Functioneel inspanningsvermogen (meting van zuurstofverbruik tijdens test)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
op 3 en 12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36 schaal)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
op 3 en 12 maanden
|
|
|
Tijd tot klinische verslechtering (maanden)
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
|
op 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .