- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579954
Czynność serca i wydolność wysiłkowa w tętniczym nadciśnieniu płucnym (FONCE-HTAP)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się postępującym wzrostem oporu naczyniowego płuc, wywołującym duszność i nietolerancję wysiłku.
Naszym celem jest skorelowanie czynności serca (ocenianej w spoczynku za pomocą cewnikowania prawego serca i RMN) z wydolnością wysiłkową (ocenianą na podstawie czasu wytrzymałości przy 75% maksymalnego treningu) u pacjentów z dominującym nadciśnieniem płucnym oraz ich ewolucji po trzech i dwunastu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Numer telefonu: 0477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO, MD PhD
- E-mail: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
Główny śledczy:
- Marie France SERONDE, MD
-
Pod-śledczy:
- Malika BOUHADDI, MD
-
Pod-śledczy:
- Pauline ROUX, MD
-
Brest, Francja, 39609
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Pod-śledczy:
- Cécile TROMEUR, MD
-
Pod-śledczy:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
-
Pod-śledczy:
- Cécile L'HEVEDER, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe MIALON, MD
-
Główny śledczy:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Claire DAUPHIN, MD
- E-mail: cdauphin@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Claire DAUPHIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Frédéric COSTES, MD
-
Pod-śledczy:
- Romain TRESORIER, MD
-
Echirolles, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Kontakt:
- Marianne NOIRCLERC, MD
- E-mail: mnoirclerc@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Marianne NOIRCLERC, MD
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Kontakt:
- Adrien JANKOWSKI, MD
- E-mail: AJankowski@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Adrien JANKOWSKI, MD
-
Pod-śledczy:
- Gilbert FERRETTI, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Gilles BARONE ROCHETTE, MD
-
Pod-śledczy:
- Hélène BOUVAIST, MD
-
Pod-śledczy:
- Christophe PISON, MD
-
Pod-śledczy:
- Bruno DEGANO, MD
-
Pod-śledczy:
- Bernard WUYAM, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Główny śledczy:
- Ségolène TURQUIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Vincent COTTIN, PhD
-
Pod-śledczy:
- Clément DEUDON, MD
-
Pod-śledczy:
- Julie TRACLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie LAMOUREUX, MD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Maurice HAYOT, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Sophie GAMEZ-DUBUIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Jérémy Charriot, MD
-
Pod-śledczy:
- Fares Gouzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Clément BOISSIN, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- David MONTANI, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoine BEURNIER, MD
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Numer telefonu: +33 0477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Pod-śledczy:
- Laurence BISCH, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle COURT FORTUNE, MD
-
Pod-śledczy:
- Stéphanie CHOMETTE- BALLEREAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre CROISILLE, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Irina ENACHE, MD
- E-mail: irina.enache@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Irina ENACHE, MD
-
Pod-śledczy:
- Evelyne LONSDORFER, MD
-
Pod-śledczy:
- Marianne RIOU, MD
-
Pod-śledczy:
- Matthieu CANUET, MD
-
Pod-śledczy:
- Armelle SCHULLER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (idiopatycznym, dziedzicznym lub spowodowanym anoreksją),
- Częste przypadki nadciśnienia płucnego (≥ 6 miesięcy) potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca,
- Stabilny przez co najmniej 3 miesiące,
- Pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do 6-minutowego testu marszu lub CPET lub mają przeciwwskazania do oceny wysiłkowej (omdlenie, niski wskaźnik sercowy itp.).
- Nieprawidłowość wywołana wysiłkiem fizycznym (oceniana podczas wstępnej CPET) wykluczająca dalszą ocenę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Rehabilitacja
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wytrzymałość na 75% maksymalnego wysiłku (wyznaczona podczas testu wysiłkowego CPET),
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcja wyrzutowa prawej komory oceniana metodą RMN
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
wskaźnik sercowy (L/min/m²)
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg)
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
opór płucny (uw)
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
średnie ciśnienie tętnicze płucne (mmHg)
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
Klasa funkcjonalna (klasyfikacja NYHA)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
6 minut piechotą (m)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (pomiar zużycia tlenu podczas testu)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (skala SF-36)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (miesiące)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
|
w wieku 3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo