Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność serca i wydolność wysiłkowa w tętniczym nadciśnieniu płucnym (FONCE-HTAP)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się postępującym wzrostem oporu naczyniowego płuc, wywołującym duszność i nietolerancję wysiłku. Naszym celem jest skorelowanie czynności serca (ocenianej w spoczynku za pomocą cewnikowania prawego serca i RMN) z wydolnością wysiłkową (ocenianą na podstawie czasu wytrzymałości przy 75% maksymalnego treningu) u pacjentów z dominującym nadciśnieniem płucnym oraz ich ewolucji po trzech i dwunastu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Besancon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie France SERONDE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Malika BOUHADDI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline ROUX, MD
      • Brest, Francja, 39609
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cécile TROMEUR, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cécile L'HEVEDER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe MIALON, MD
        • Główny śledczy:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric COSTES, MD
        • Pod-śledczy:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Echirolles, Francja, 38130
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Sud de Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne NOIRCLERC, MD
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord de Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrien JANKOWSKI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gilbert FERRETTI, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gilles BARONE ROCHETTE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe PISON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno DEGANO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernard WUYAM, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
        • Główny śledczy:
          • Ségolène TURQUIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent COTTIN, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Clément DEUDON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie TRACLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie LAMOUREUX, MD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud BOURDIN, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maurice HAYOT, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Sophie GAMEZ-DUBUIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fares Gouzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément BOISSIN, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Główny śledczy:
          • David MONTANI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antoine BEURNIER, MD
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laurence BISCH, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle COURT FORTUNE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie CHOMETTE- BALLEREAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina ENACHE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Evelyne LONSDORFER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marianne RIOU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthieu CANUET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Armelle SCHULLER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (idiopatycznym, dziedzicznym lub spowodowanym anoreksją),
  • Częste przypadki nadciśnienia płucnego (≥ 6 miesięcy) potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca,
  • Stabilny przez co najmniej 3 miesiące,
  • Pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do 6-minutowego testu marszu lub CPET lub mają przeciwwskazania do oceny wysiłkowej (omdlenie, niski wskaźnik sercowy itp.).
  • Nieprawidłowość wywołana wysiłkiem fizycznym (oceniana podczas wstępnej CPET) wykluczająca dalszą ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: interwencja
Rehabilitacja
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja pod nadzorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wytrzymałość na 75% maksymalnego wysiłku (wyznaczona podczas testu wysiłkowego CPET),
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa prawej komory oceniana metodą RMN
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
wskaźnik sercowy (L/min/m²)
w wieku 3 i 12 miesięcy
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg)
w wieku 3 i 12 miesięcy
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
opór płucny (uw)
w wieku 3 i 12 miesięcy
Hemodynamika płucna: pomiary przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
średnie ciśnienie tętnicze płucne (mmHg)
w wieku 3 i 12 miesięcy
Klasa funkcjonalna (klasyfikacja NYHA)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy
6 minut piechotą (m)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (pomiar zużycia tlenu podczas testu)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy
Jakość życia (skala SF-36)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (miesiące)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308156
  • 2014-A00169-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Rehabilitacja

3
Subskrybuj