Функция сердца и работоспособность при легочной артериальной гипертензии (FONCE-HTAP)
24 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Легочная артериальная гипертензия характеризуется прогрессирующим увеличением сопротивления легочных сосудов, вызывающим одышку и непереносимость физической нагрузки.
Мы стремимся сопоставить сердечную функцию (оцениваемую в состоянии покоя с помощью катетеризации правых отделов сердца и RMN) с переносимостью физических нагрузок (оцениваемой по времени выносливости при 75% максимальной нагрузки) у пациентов с распространенной легочной артериальной гипертензией и их эволюцией через три и двенадцать месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
Brest, Франция, 39609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Echirolles, Франция, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Lyon, Франция
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Франция
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Пациенты с легочной артериальной гипертензией (идиопатической, наследственной или вызванной анорексигенами),
- Распространенные случаи гипертензии легочной артерии (≥ 6 месяцев), подтвержденные катетеризацией правых отделов сердца,
- Стабильность не менее 3 месяцев,
- Письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти тест с шестиминутной ходьбой или КПНТ, или с противопоказаниями к оценке физической нагрузки (обморок, низкий сердечный индекс и т. д.).
- Аномалия, вызванная физической нагрузкой (оценивалась во время начальной КПНТ), препятствующая дальнейшей оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Реабилитация
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выносливости при 75% максимальной нагрузки (определяется при кардиопульмональном нагрузочном тесте - КПНТ),
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса правого желудочка, оцененная с помощью RMN
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
|
Легочная гемодинамика: измерения при катетеризации правых отделов сердца
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
сердечный индекс (л/мин/м²)
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
Легочная гемодинамика: измерения при катетеризации правых отделов сердца
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
давление в правом предсердии (мм рт.ст.)
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
Легочная гемодинамика: измерения при катетеризации правых отделов сердца
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
легочное сопротивление (uw)
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
Легочная гемодинамика: измерения при катетеризации правых отделов сердца
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
среднее легочное артериальное давление (мм рт. ст.)
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
Функциональный класс (классификация NYHA)
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
|
6 минут ходьбы (м)
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
|
Функциональная работоспособность (измерение потребления кислорода во время теста)
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни (шкала SF-36)
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
|
Время до клинического ухудшения (месяцы)
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
в 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .