Funzione cardiaca e capacità di esercizio nell'ipertensione arteriosa polmonare (FONCE-HTAP)
24 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da un progressivo aumento delle resistenze vascolari polmonari che induce dispnea e intolleranza all'esercizio.
Ci proponiamo di correlare la funzione cardiaca (valutata a riposo mediante cateterismo del cuore destro e RMN) alla capacità di esercizio (valutata dal tempo di resistenza al 75% dell'allenamento massimo), in pazienti prevalenti con ipertensione arteriosa polmonare, e la loro evoluzione a tre e dodici mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Brest, Francia, 39609
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Echirolles, Francia, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
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Lyon, Francia
- HCL - Hôpital Louis Pradel
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Paris, Francia
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (idiopatica, ereditaria o dovuta ad anoressigeni),
- Casi prevalenti di ipertensione arteriosa polmonare (≥ 6 mesi) confermati da cateterismo cardiaco destro,
- Stabile per almeno 3 mesi,
- Consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a procedere con il six-minute walk test o CPET, o con controindicazione alla valutazione da sforzo (sincope, basso indice cardiaco, etc).
- Anomalia indotta dall'esercizio (valutata durante il CPET iniziale) che preclude ulteriori valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: intervento
Riabilitazione
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di resistenza al 75% dell'allenamento massimo (determinato durante un test da sforzo cardiopolmonare - CPET),
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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12 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare destra valutata da RMN
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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a 3 e 12 mesi
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Emodinamica polmonare: misurazioni al cateterismo cardiaco destro
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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indice cardiaco (L/min/m²)
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a 3 e 12 mesi
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Emodinamica polmonare: misurazioni al cateterismo cardiaco destro
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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pressione nell'atrio destro (mmHg)
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a 3 e 12 mesi
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Emodinamica polmonare: misurazioni al cateterismo cardiaco destro
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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resistenza polmonare (uw)
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a 3 e 12 mesi
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Emodinamica polmonare: misurazioni al cateterismo cardiaco destro
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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pressione arteriosa polmonare media (mmHg)
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a 3 e 12 mesi
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Classe funzionale (classificazione NYHA)
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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a 3 e 12 mesi
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6 minuti a piedi (m)
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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a 3 e 12 mesi
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Capacità di esercizio funzionale (misurazione del consumo di ossigeno durante il test)
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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a 3 e 12 mesi
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Qualità della vita (scala SF-36)
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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a 3 e 12 mesi
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Tempo al peggioramento clinico (mesi)
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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a 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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