Herzfunktion und Belastungsfähigkeit bei pulmonaler arterieller Hypertonie (FONCE-HTAP)
24. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die pulmonale arterielle Hypertonie ist gekennzeichnet durch einen fortschreitenden Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands, der zu Kurzatmigkeit und Belastungsintoleranz führt.
Unser Ziel ist es, die Herzfunktion (bewertet in Ruhe durch Rechtsherzkatheter und RMN) mit der Belastungsfähigkeit (bewertet durch Ausdauer bei 75 % des maximalen Trainings) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und ihrer Entwicklung nach drei und zwölf Monaten zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- CHU de Besançon
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Brest, Frankreich, 39609
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Echirolles, Frankreich, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
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Lyon, Frankreich
- HCL - Hôpital Louis Pradel
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
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Paris, Frankreich
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Chru de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (idiopathisch, erblich oder aufgrund von Anorexigenen),
- Häufige Fälle von pulmonalarterieller Hypertonie (≥ 6 Monate), die durch Rechtsherzkatheter bestätigt wurden,
- Mindestens 3 Monate haltbar,
- Schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit dem 6-Minuten-Gehtest oder CPET nicht fortfahren können oder bei denen eine Belastungsbewertung kontraindiziert ist (Synkope, niedriger Herzindex usw.).
- Belastungsinduzierte Anomalie (bewertet während des anfänglichen CPET), die eine weitere Bewertung ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Intervention
Rehabilitation
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausdauerzeit bei 75 % des maximalen Trainings (ermittelt während eines kardiopulmonalen Belastungstests – CPET),
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch RMN
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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mit 3 und 12 Monaten
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Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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Herzindex (L/min/m²)
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mit 3 und 12 Monaten
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Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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Druck im rechten Vorhof (mmHg)
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mit 3 und 12 Monaten
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Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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Lungenwiderstand (uw)
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mit 3 und 12 Monaten
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Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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mittlerer pulmonalarterieller Druck (mmHg)
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mit 3 und 12 Monaten
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Funktionsklasse (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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mit 3 und 12 Monaten
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6 Gehminuten (m)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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mit 3 und 12 Monaten
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Funktionelle Belastungskapazität (Messung des Sauerstoffverbrauchs während des Tests)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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mit 3 und 12 Monaten
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Lebensqualität (SF-36-Skala)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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mit 3 und 12 Monaten
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Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (Monate)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
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mit 3 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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