Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzfunktion und Belastungsfähigkeit bei pulmonaler arterieller Hypertonie (FONCE-HTAP)

28. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die pulmonale arterielle Hypertonie ist gekennzeichnet durch einen fortschreitenden Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands, der zu Kurzatmigkeit und Belastungsintoleranz führt. Unser Ziel ist es, die Herzfunktion (bewertet in Ruhe durch Rechtsherzkatheter und RMN) mit der Belastungsfähigkeit (bewertet durch Ausdauer bei 75 % des maximalen Trainings) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und ihrer Entwicklung nach drei und zwölf Monaten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie France SERONDE, MD
        • Unterermittler:
          • Malika BOUHADDI, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline ROUX, MD
      • Brest, Frankreich, 39609
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cécile TROMEUR, MD
        • Unterermittler:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Unterermittler:
          • Cécile L'HEVEDER, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe MIALON, MD
        • Hauptermittler:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric COSTES, MD
        • Unterermittler:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Echirolles, Frankreich, 38130
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sud de Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne NOIRCLERC, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord de Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrien JANKOWSKI, MD
        • Unterermittler:
          • Gilbert FERRETTI, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Gilles BARONE ROCHETTE, MD
        • Unterermittler:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Unterermittler:
          • Christophe PISON, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno DEGANO, MD
        • Unterermittler:
          • Bernard WUYAM, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
        • Hauptermittler:
          • Ségolène TURQUIER, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent COTTIN, PhD
        • Unterermittler:
          • Clément DEUDON, MD
        • Unterermittler:
          • Julie TRACLET, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie LAMOUREUX, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud BOURDIN, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maurice HAYOT, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Anne-Sophie GAMEZ-DUBUIS, MD
        • Unterermittler:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Unterermittler:
          • Fares Gouzi, MD
        • Unterermittler:
          • Clément BOISSIN, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • David MONTANI, MD
        • Unterermittler:
          • Antoine BEURNIER, MD
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurence BISCH, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle COURT FORTUNE, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphanie CHOMETTE- BALLEREAU, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina ENACHE, MD
        • Unterermittler:
          • Evelyne LONSDORFER, MD
        • Unterermittler:
          • Marianne RIOU, MD
        • Unterermittler:
          • Matthieu CANUET, MD
        • Unterermittler:
          • Armelle SCHULLER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (idiopathisch, erblich oder aufgrund von Anorexigenen),
  • Häufige Fälle von pulmonalarterieller Hypertonie (≥ 6 Monate), die durch Rechtsherzkatheter bestätigt wurden,
  • Mindestens 3 Monate haltbar,
  • Schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem 6-Minuten-Gehtest oder CPET nicht fortfahren können oder bei denen eine Belastungsbewertung kontraindiziert ist (Synkope, niedriger Herzindex usw.).
  • Belastungsinduzierte Anomalie (bewertet während des anfänglichen CPET), die eine weitere Bewertung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Intervention
Rehabilitation
Andere Namen:
  • Betreute Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausdauerzeit bei 75 % des maximalen Trainings (ermittelt während eines kardiopulmonalen Belastungstests – CPET),
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch RMN
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
Herzindex (L/min/m²)
mit 3 und 12 Monaten
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
Druck im rechten Vorhof (mmHg)
mit 3 und 12 Monaten
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
Lungenwiderstand (uw)
mit 3 und 12 Monaten
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mittlerer pulmonalarterieller Druck (mmHg)
mit 3 und 12 Monaten
Funktionsklasse (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten
6 Gehminuten (m)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten
Funktionelle Belastungskapazität (Messung des Sauerstoffverbrauchs während des Tests)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten
Lebensqualität (SF-36-Skala)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (Monate)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308156
  • 2014-A00169-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Rehabilitation

3
Abonnieren