- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579954
Herzfunktion und Belastungsfähigkeit bei pulmonaler arterieller Hypertonie (FONCE-HTAP)
28. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die pulmonale arterielle Hypertonie ist gekennzeichnet durch einen fortschreitenden Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands, der zu Kurzatmigkeit und Belastungsintoleranz führt.
Unser Ziel ist es, die Herzfunktion (bewertet in Ruhe durch Rechtsherzkatheter und RMN) mit der Belastungsfähigkeit (bewertet durch Ausdauer bei 75 % des maximalen Trainings) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und ihrer Entwicklung nach drei und zwölf Monaten zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Telefonnummer: 0477127770
- E-Mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO, MD PhD
- E-Mail: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
Hauptermittler:
- Marie France SERONDE, MD
-
Unterermittler:
- Malika BOUHADDI, MD
-
Unterermittler:
- Pauline ROUX, MD
-
Brest, Frankreich, 39609
- Rekrutierung
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
- E-Mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Unterermittler:
- Cécile TROMEUR, MD
-
Unterermittler:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
-
Unterermittler:
- Cécile L'HEVEDER, MD
-
Unterermittler:
- Philippe MIALON, MD
-
Hauptermittler:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Chu Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Claire DAUPHIN, MD
- E-Mail: cdauphin@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Claire DAUPHIN, MD
-
Unterermittler:
- Frédéric COSTES, MD
-
Unterermittler:
- Romain TRESORIER, MD
-
Echirolles, Frankreich, 38130
- Rekrutierung
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Kontakt:
- Marianne NOIRCLERC, MD
- E-Mail: mnoirclerc@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Marianne NOIRCLERC, MD
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Kontakt:
- Adrien JANKOWSKI, MD
- E-Mail: AJankowski@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Adrien JANKOWSKI, MD
-
Unterermittler:
- Gilbert FERRETTI, MD PhD
-
Unterermittler:
- Gilles BARONE ROCHETTE, MD
-
Unterermittler:
- Hélène BOUVAIST, MD
-
Unterermittler:
- Christophe PISON, MD
-
Unterermittler:
- Bruno DEGANO, MD
-
Unterermittler:
- Bernard WUYAM, MD
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Hauptermittler:
- Ségolène TURQUIER, MD
-
Unterermittler:
- Vincent COTTIN, PhD
-
Unterermittler:
- Clément DEUDON, MD
-
Unterermittler:
- Julie TRACLET, MD
-
Unterermittler:
- Sophie LAMOUREUX, MD
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
- E-Mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
-
Unterermittler:
- Maurice HAYOT, MD PhD
-
Unterermittler:
- Anne-Sophie GAMEZ-DUBUIS, MD
-
Unterermittler:
- Jérémy Charriot, MD
-
Unterermittler:
- Fares Gouzi, MD
-
Unterermittler:
- Clément BOISSIN, MD
-
Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Hauptermittler:
- David MONTANI, MD
-
Unterermittler:
- Antoine BEURNIER, MD
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0477127770
- E-Mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Unterermittler:
- Laurence BISCH, MD
-
Unterermittler:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Unterermittler:
- Isabelle COURT FORTUNE, MD
-
Unterermittler:
- Stéphanie CHOMETTE- BALLEREAU, MD
-
Unterermittler:
- Pierre CROISILLE, MD PhD
-
Unterermittler:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
Unterermittler:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Irina ENACHE, MD
- E-Mail: irina.enache@chru-strasbourg.fr
-
Hauptermittler:
- Irina ENACHE, MD
-
Unterermittler:
- Evelyne LONSDORFER, MD
-
Unterermittler:
- Marianne RIOU, MD
-
Unterermittler:
- Matthieu CANUET, MD
-
Unterermittler:
- Armelle SCHULLER, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (idiopathisch, erblich oder aufgrund von Anorexigenen),
- Häufige Fälle von pulmonalarterieller Hypertonie (≥ 6 Monate), die durch Rechtsherzkatheter bestätigt wurden,
- Mindestens 3 Monate haltbar,
- Schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit dem 6-Minuten-Gehtest oder CPET nicht fortfahren können oder bei denen eine Belastungsbewertung kontraindiziert ist (Synkope, niedriger Herzindex usw.).
- Belastungsinduzierte Anomalie (bewertet während des anfänglichen CPET), die eine weitere Bewertung ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Intervention
Rehabilitation
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ausdauerzeit bei 75 % des maximalen Trainings (ermittelt während eines kardiopulmonalen Belastungstests – CPET),
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
|
12 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch RMN
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
mit 3 und 12 Monaten
|
|
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
Herzindex (L/min/m²)
|
mit 3 und 12 Monaten
|
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
Druck im rechten Vorhof (mmHg)
|
mit 3 und 12 Monaten
|
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
Lungenwiderstand (uw)
|
mit 3 und 12 Monaten
|
Lungenhämodynamik: Messungen bei Rechtsherzkatheterismus
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
mittlerer pulmonalarterieller Druck (mmHg)
|
mit 3 und 12 Monaten
|
Funktionsklasse (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
mit 3 und 12 Monaten
|
|
6 Gehminuten (m)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
mit 3 und 12 Monaten
|
|
Funktionelle Belastungskapazität (Messung des Sauerstoffverbrauchs während des Tests)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
mit 3 und 12 Monaten
|
|
Lebensqualität (SF-36-Skala)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
mit 3 und 12 Monaten
|
|
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (Monate)
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
|
mit 3 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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