Hjertefunksjon og treningskapasitet ved pulmonal arteriell hypertensjon (FONCE-HTAP)
24. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pulmonal arteriell hypertensjon er preget av en progressiv økning i pulmonal vaskulær motstand som induserer kortpustethet og treningsintoleranse.
Vi tar sikte på å korrelere hjertefunksjon (evaluert i hvile ved høyre hjertekateterisme og RMN) til treningskapasitet (evaluert ved utholdenhetstid ved 75 % av maksimal trening), hos utbredte pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, og deres utvikling etter tre og tolv måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrike, 39609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Echirolles, Frankrike, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (idiopatisk, arvelig eller på grunn av anoreksigen),
- Utbredte tilfeller av pulmonal arteriehypertensjon (≥ 6 måneder) bekreftet av høyre hjertekateterisme,
- Stabil i minst 3 måneder,
- Skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan fortsette med seks-minutters gåtest eller CPET, eller med kontraindikasjon for treningsevaluering (synkope, lav hjerteindeks, etc.).
- Anstrengelsesindusert abnormitet (evaluert under den første CPET) som utelukker videre evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
Rehabilitering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utholdenhetstid ved 75 % av maksimal treningsøkt (bestemt under en kardiopulmonal treningstesting - CPET),
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingen
|
12 måneder etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon evaluert av RMN
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Pulmonal hemodynamikk: målinger ved høyre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
hjerteindeks (L/min/m²)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Pulmonal hemodynamikk: målinger ved høyre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
trykk i høyre atrium (mmHg)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Pulmonal hemodynamikk: målinger ved høyre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
lungemotstand (uw)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Pulmonal hemodynamikk: målinger ved høyre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mmHg)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Funksjonsklasse (NYHA-klassifisering)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
6 minutters gangavstand (m)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Funksjonell treningskapasitet (måling av oksygenforbruk under test)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet (SF-36 skala)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Tid til klinisk forverring (måneder)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .