Sydämen toiminta ja harjoituskapasiteetti keuhkovaltimoverenpaineessa (FONCE-HTAP)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Keuhkovaltimon hypertensiolle on ominaista keuhkojen verisuonten vastuksen asteittainen lisääntyminen, mikä aiheuttaa hengenahdistusta ja liikunta-intoleranssia.
Pyrimme korreloimaan sydämen toiminnan (lepotilassa oikean sydämen katetrilla ja RMN:llä arvioitu) harjoituskykyä (arvioitu kestävyysajalla 75 % maksimaalisesta harjoituksesta) yleisillä keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla potilailla ja niiden kehitystä kolmen ja kahdentoista kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
Brest, Ranska, 39609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Echirolles, Ranska, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Ranska
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Potilaat, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (idiopaattinen, perinnöllinen tai anoreksigeenien aiheuttama),
- Yleiset keuhkovaltimon hypertensiotapaukset (≥ 6 kuukautta), jotka on vahvistettu oikean sydämen katetrilla,
- Vakaa vähintään 3 kuukautta,
- Kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi jatkaa kuuden minuutin kävelytestillä tai CPET:llä tai joilla on vasta-aihe harjoituksen arvioinnille (pyörtyminen, matala sydänindeksi jne.).
- Harjoituksen aiheuttama poikkeavuus (arvioitu ensimmäisen CPET:n aikana), joka estää jatkoarvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Kuntoutus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kestävyysaika 75 % maksimaalisesta harjoituksesta (määritetty kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana - CPET),
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion ejektiofraktio RMN:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Keuhkojen hemodynamiikka: mittaukset oikean sydämen katetrissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
sydänindeksi (l/min/m²)
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keuhkojen hemodynamiikka: mittaukset oikean sydämen katetrissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
paine oikeassa eteisessä (mmHg)
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keuhkojen hemodynamiikka: mittaukset oikean sydämen katetrissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
keuhkovastus (uw)
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keuhkojen hemodynamiikka: mittaukset oikean sydämen katetrissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mmHg)
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Funktionaalinen luokka (NYHA-luokitus)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä (m)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Toimiva harjoituskapasiteetti (hapenkulutuksen mittaus testin aikana)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu (SF-36-asteikko)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Aika kliinisen pahenemiseen (kuukautta)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .