Srdeční funkce a zátěžová kapacita u plicní arteriální hypertenze (FONCE-HTAP)
24. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Plicní arteriální hypertenze je charakterizována progresivním zvýšením plicní vaskulární rezistence, která vyvolává dušnost a nesnášenlivost zátěže.
Zaměřujeme se na korelaci srdeční funkce (hodnocené v klidu pravostranným srdečním katetrismem a RMN) se zátěžovou kapacitou (hodnocenou dobou vytrvalosti při 75 % maximálního tréninku) u pacientů s převládající plicní arteriální hypertenzí a jejich vývojem po třech a dvanácti měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- CHU de Besançon
-
Brest, Francie, 39609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Echirolles, Francie, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Lyon, Francie
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francie
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (idiopatickou, dědičnou nebo v důsledku anorexigenů),
- Převládající případy plicní arteriální hypertenze (≥ 6 měsíců) potvrzené katetrizací pravého srdce,
- Stabilní minimálně 3 měsíce,
- Písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou pokračovat v šestiminutovém testu chůze nebo CPET, nebo s kontraindikací k vyhodnocení zátěže (synkopa, nízký srdeční index atd.).
- Abnormality vyvolané cvičením (vyhodnocené během počátečního CPET) vylučující další hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: zásah
Rehabilitace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba výdrže při 75 % maximálního tréninku (stanovená při kardiopulmonálním zátěžovém testu - CPET),
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce pravé komory hodnocená pomocí RMN
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
|
Plicní hemodynamika: měření při katetrismu pravého srdce
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
srdeční index (l/min/m²)
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
Plicní hemodynamika: měření při katetrismu pravého srdce
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
tlak v pravé síni (mmHg)
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
Plicní hemodynamika: měření při katetrismu pravého srdce
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
plicní rezistence (uw)
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
Plicní hemodynamika: měření při katetrismu pravého srdce
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
střední plicní arteriální tlak (mmHg)
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
Funkční třída (klasifikace NYHA)
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
|
6 minut chůze (m)
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
|
Funkční zátěžová kapacita (měření spotřeby kyslíku během testu)
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
|
Kvalita života (škála SF-36)
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
ve 3 a 12 měsících
|
|
|
Doba do klinického zhoršení (měsíce)
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
|
ve 3 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .