Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfunktion och träningskapacitet vid pulmonell arteriell hypertoni (FONCE-HTAP)

Pulmonell arteriell hypertension kännetecknas av en progressiv ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket inducerar andnöd och träningsintolerans. Vi strävar efter att korrelera hjärtfunktionen (utvärderad i vila av höger hjärtkateterism och RMN) till träningskapacitet (utvärderad genom uthållighetstid vid 75 % av maximal träning), hos vanliga patienter med pulmonell arteriell hypertoni, och deras utveckling efter tre och tolv månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie France SERONDE, MD
        • Underutredare:
          • Malika BOUHADDI, MD
        • Underutredare:
          • Pauline ROUX, MD
      • Brest, Frankrike, 39609
        • Rekrytering
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cécile TROMEUR, MD
        • Underutredare:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Underutredare:
          • Cécile L'HEVEDER, MD
        • Underutredare:
          • Philippe MIALON, MD
        • Huvudutredare:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Underutredare:
          • Frédéric COSTES, MD
        • Underutredare:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • Rekrytering
        • Hôpital Sud de Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marianne NOIRCLERC, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord de Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrien JANKOWSKI, MD
        • Underutredare:
          • Gilbert FERRETTI, MD PhD
        • Underutredare:
          • Gilles BARONE ROCHETTE, MD
        • Underutredare:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Underutredare:
          • Christophe PISON, MD
        • Underutredare:
          • Bruno DEGANO, MD
        • Underutredare:
          • Bernard WUYAM, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
        • Huvudutredare:
          • Ségolène TURQUIER, MD
        • Underutredare:
          • Vincent COTTIN, PhD
        • Underutredare:
          • Clément DEUDON, MD
        • Underutredare:
          • Julie TRACLET, MD
        • Underutredare:
          • Sophie LAMOUREUX, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud BOURDIN, MD PhD
        • Underutredare:
          • Maurice HAYOT, MD PhD
        • Underutredare:
          • Anne-Sophie GAMEZ-DUBUIS, MD
        • Underutredare:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Underutredare:
          • Fares Gouzi, MD
        • Underutredare:
          • Clément BOISSIN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Huvudutredare:
          • David MONTANI, MD
        • Underutredare:
          • Antoine BEURNIER, MD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laurence BISCH, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Underutredare:
          • Isabelle COURT FORTUNE, MD
        • Underutredare:
          • Stéphanie CHOMETTE- BALLEREAU, MD
        • Underutredare:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Underutredare:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Underutredare:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irina ENACHE, MD
        • Underutredare:
          • Evelyne LONSDORFER, MD
        • Underutredare:
          • Marianne RIOU, MD
        • Underutredare:
          • Matthieu CANUET, MD
        • Underutredare:
          • Armelle SCHULLER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Patienter med pulmonell arteriell hypertoni (idiopatisk, ärftlig eller på grund av anorexigen),
  • Vanliga fall av pulmonell artär hypertoni (≥ 6 månader) bekräftat av höger hjärtkateterism,
  • Stabil i minst 3 månader,
  • Skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan fortsätta med sex minuters gångtest eller CPET, eller med kontraindikation för träningsutvärdering (synkope, lågt hjärtindex, etc).
  • Träningsinducerad abnormitet (utvärderad under den initiala CPET) som utesluter ytterligare utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: intervention
Rehabilitering
Andra namn:
  • Övervakad rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uthållighetstid vid 75 % av det maximala träningspasset (bestäms under ett kardiopulmonell träningstest - CPET),
Tidsram: 12 månader efter införandet
12 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger ventrikulär ejektionsfraktion utvärderad av RMN
Tidsram: vid 3 och 12 månader
vid 3 och 12 månader
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
hjärtindex (L/min/m²)
vid 3 och 12 månader
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
tryck i höger förmak (mmHg)
vid 3 och 12 månader
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
lungmotstånd (uw)
vid 3 och 12 månader
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mmHg)
vid 3 och 12 månader
Funktionsklass (NYHA-klassificering)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
vid 3 och 12 månader
6 minuters gångavstånd (m)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
vid 3 och 12 månader
Funktionell träningskapacitet (syreförbrukningsmätning under test)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
vid 3 och 12 månader
Livskvalitet (SF-36 skala)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
vid 3 och 12 månader
Tid till klinisk försämring (månader)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
vid 3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1308156
  • 2014-A00169-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Rehabilitering

3
Prenumerera