- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579954
Hjärtfunktion och träningskapacitet vid pulmonell arteriell hypertoni (FONCE-HTAP)
28 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pulmonell arteriell hypertension kännetecknas av en progressiv ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket inducerar andnöd och träningsintolerans.
Vi strävar efter att korrelera hjärtfunktionen (utvärderad i vila av höger hjärtkateterism och RMN) till träningskapacitet (utvärderad genom uthållighetstid vid 75 % av maximal träning), hos vanliga patienter med pulmonell arteriell hypertoni, och deras utveckling efter tre och tolv månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Telefonnummer: 0477127770
- E-post: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO, MD PhD
- E-post: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
Huvudutredare:
- Marie France SERONDE, MD
-
Underutredare:
- Malika BOUHADDI, MD
-
Underutredare:
- Pauline ROUX, MD
-
Brest, Frankrike, 39609
- Rekrytering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
- E-post: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Underutredare:
- Cécile TROMEUR, MD
-
Underutredare:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
-
Underutredare:
- Cécile L'HEVEDER, MD
-
Underutredare:
- Philippe MIALON, MD
-
Huvudutredare:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Claire DAUPHIN, MD
- E-post: cdauphin@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Claire DAUPHIN, MD
-
Underutredare:
- Frédéric COSTES, MD
-
Underutredare:
- Romain TRESORIER, MD
-
Echirolles, Frankrike, 38130
- Rekrytering
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Kontakt:
- Marianne NOIRCLERC, MD
- E-post: mnoirclerc@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Marianne NOIRCLERC, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Kontakt:
- Adrien JANKOWSKI, MD
- E-post: AJankowski@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Adrien JANKOWSKI, MD
-
Underutredare:
- Gilbert FERRETTI, MD PhD
-
Underutredare:
- Gilles BARONE ROCHETTE, MD
-
Underutredare:
- Hélène BOUVAIST, MD
-
Underutredare:
- Christophe PISON, MD
-
Underutredare:
- Bruno DEGANO, MD
-
Underutredare:
- Bernard WUYAM, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Huvudutredare:
- Ségolène TURQUIER, MD
-
Underutredare:
- Vincent COTTIN, PhD
-
Underutredare:
- Clément DEUDON, MD
-
Underutredare:
- Julie TRACLET, MD
-
Underutredare:
- Sophie LAMOUREUX, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
- E-post: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
-
Underutredare:
- Maurice HAYOT, MD PhD
-
Underutredare:
- Anne-Sophie GAMEZ-DUBUIS, MD
-
Underutredare:
- Jérémy Charriot, MD
-
Underutredare:
- Fares Gouzi, MD
-
Underutredare:
- Clément BOISSIN, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Huvudutredare:
- David MONTANI, MD
-
Underutredare:
- Antoine BEURNIER, MD
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0477127770
- E-post: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Underutredare:
- Laurence BISCH, MD
-
Underutredare:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Underutredare:
- Isabelle COURT FORTUNE, MD
-
Underutredare:
- Stéphanie CHOMETTE- BALLEREAU, MD
-
Underutredare:
- Pierre CROISILLE, MD PhD
-
Underutredare:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
Underutredare:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Irina ENACHE, MD
- E-post: irina.enache@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Irina ENACHE, MD
-
Underutredare:
- Evelyne LONSDORFER, MD
-
Underutredare:
- Marianne RIOU, MD
-
Underutredare:
- Matthieu CANUET, MD
-
Underutredare:
- Armelle SCHULLER, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Patienter med pulmonell arteriell hypertoni (idiopatisk, ärftlig eller på grund av anorexigen),
- Vanliga fall av pulmonell artär hypertoni (≥ 6 månader) bekräftat av höger hjärtkateterism,
- Stabil i minst 3 månader,
- Skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan fortsätta med sex minuters gångtest eller CPET, eller med kontraindikation för träningsutvärdering (synkope, lågt hjärtindex, etc).
- Träningsinducerad abnormitet (utvärderad under den initiala CPET) som utesluter ytterligare utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
Experimentell: intervention
Rehabilitering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uthållighetstid vid 75 % av det maximala träningspasset (bestäms under ett kardiopulmonell träningstest - CPET),
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
12 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion utvärderad av RMN
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
vid 3 och 12 månader
|
|
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
hjärtindex (L/min/m²)
|
vid 3 och 12 månader
|
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
tryck i höger förmak (mmHg)
|
vid 3 och 12 månader
|
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
lungmotstånd (uw)
|
vid 3 och 12 månader
|
Pulmonell hemodynamik: mätningar vid höger hjärtkateterism
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mmHg)
|
vid 3 och 12 månader
|
Funktionsklass (NYHA-klassificering)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
vid 3 och 12 månader
|
|
6 minuters gångavstånd (m)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
vid 3 och 12 månader
|
|
Funktionell träningskapacitet (syreförbrukningsmätning under test)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
vid 3 och 12 månader
|
|
Livskvalitet (SF-36 skala)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
vid 3 och 12 månader
|
|
Tid till klinisk försämring (månader)
Tidsram: vid 3 och 12 månader
|
vid 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien