Hjertefunktion og træningskapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (FONCE-HTAP)
24. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pulmonal arteriel hypertension er karakteriseret ved en progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand, hvilket inducerer åndenød og træningsintolerance.
Vi sigter mod at korrelere hjertefunktion (evalueret i hvile ved højre hjertekateterisme og RMN) til træningskapacitet (evalueret ved udholdenhedstid ved 75 % af maksimal træning), hos udbredte patienter med pulmonal arteriel hypertension og deres udvikling efter tre og tolv måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrig, 39609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Echirolles, Frankrig, 38130
- Hôpital Sud de Grenoble
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Hôpital Nord de Grenoble
-
Lyon, Frankrig
- HCL - Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrig
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Patienter med pulmonal arteriel hypertension (idiopatisk, arvelig eller på grund af anorexgener),
- Udbredte tilfælde af pulmonal arteriehypertension (≥ 6 måneder) bekræftet af højre hjertekateterisme,
- Stabil i mindst 3 måneder,
- Skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at fortsætte med seks minutters gangtest eller CPET, eller med kontraindikation til træningsevaluering (synkope, lavt hjerteindeks osv.).
- Træningsinduceret abnormitet (evalueret under den indledende CPET), der udelukker yderligere evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: intervention
Rehabilitering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udholdenhedstid ved 75 % af den maksimale træning (bestemt under en kardiopulmonal træningstest - CPET),
Tidsramme: 12 måneder efter optagelsen
|
12 måneder efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet af RMN
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Pulmonal hæmodynamik: målinger ved højre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
hjerteindeks (L/min/m²)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Pulmonal hæmodynamik: målinger ved højre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
tryk i højre atrium (mmHg)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Pulmonal hæmodynamik: målinger ved højre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
lungemodstand (uw)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Pulmonal hæmodynamik: målinger ved højre hjertekateterisme
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mmHg)
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Funktionsklasse (NYHA klassifikation)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
6 minutters gåafstand (m)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Funktionel træningskapacitet (måling af iltforbrug under test)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet (SF-36 skala)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
|
Tid til klinisk forværring (måneder)
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
ved 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308156
- 2014-A00169-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .