閉塞性動脈疾患の治療における外来患者対従来の入院の費用効用分析 (AMBUVASC)
閉塞性動脈疾患の血管内治療における外来入院と従来の入院の費用効用分析
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス
- Besançon University Hospital
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Colmar、フランス
- Colmar Hospital
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Dijon、フランス
- Dijon University Hospital
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Fontaine-lès-Dijon、フランス
- Clinique de Fontaine
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La Roche-sur-Yon、フランス
- La Roche sur Yon Hospital
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Marseille、フランス
- Marseille University Hospital (La Timone)
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Marseille、フランス
- Marseille University Hospital (North)
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Rouen、フランス
- Rouen Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne、フランス
- Saint-Etienne University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 足を引きずっている患者
- 血管内管理が必要なPAD患者
- 安定したレベル1～3のASA（米国麻酔学会分類）の患者
- 歩く能力
- 血管内適応があり、イントロデューサー 5F ～ 7F と互換性があります
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した。
- -30日間の術後モニタリングに役立つことに同意する
- 社会被保険者
除外基準:
- 外来管理の可能性なし
- -AMBUVASC研究への以前の参加
- 研究への患者の参加の拒否
- 止血障害のある患者
- 急性虚血
- より多くの 7F イントロデューサを使用する
- 橈骨または上腕の穿刺
- 順行性大腿骨穿刺
- 血管内治療の禁忌
- 余命一ヶ月未満
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
介入に関して、動脈閉鎖装置 (ACD) の使用を除いて、診断および/または治療手順中に使用される技術はオペレーターの裁量に任されます。
外来入院部門では、ACD の使用が義務付けられます。
従来の入院アームでは、ACD は介入医の裁量で使用されます。
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他の：Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
介入に関して、動脈閉鎖装置 (ACD) の使用を除いて、診断および/または治療手順中に使用される技術はオペレーターの裁量に任されます。
外来入院部門では、ACD の使用が義務付けられます。
従来の入院アームでは、ACD は介入医の裁量で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアームのコストと効用を比較する増分費用効果比 (ICER)
時間枠：3ヶ月
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この研究の目的は、閉塞性動脈疾患の血管内治療における外来手術と従来の入院を比較する費用効用分析を行うことです。
分析は、介入日から 1 か月後 (および介入の 2 か月前) の期間を使用して、社会の観点から行われます。
マイクロコストアプローチを使用して、両腕の外科的介入の費用を推定し、その後のすべての院内および外来ケアリソースの消費を1か月のフォローアップ期間中に体系的に記録します。
有効性は、Euroqol EQ-5D アンケートへの患者の回答とフランス人の嗜好スコアから推定される質調整生存年数 (QALY) で評価されます。
結果は、増分コスト/QALY 比率として表示されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予算影響分析
時間枠：5年
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予算影響分析では、PAD の管理における外来手術の開発において、純財務利益 (発生した費用と得られた利益または回避された費用との差) を推定します。
採用される視点は、医療施設と国民健康保険の視点になります。
この分析は、適格な患者の従来の入院と外来入院の間の代替の可能性を十分に活用することを検討するために、5 年間の期間で実施されます。
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5年
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合併症率
時間枠：1ヶ月
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30 日以内に発生する可能性のある主な血管合併症は次のとおりです:
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1ヶ月
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機能改善
時間枠：1ヶ月
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機能改善の評価はラザフォード分類で行います。
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1ヶ月
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復職までの期間
時間枠：1ヶ月
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仕事に戻るまでの期間は、働く人々の病気休暇の期間の測定を通じて評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yann Gouëffic, Md., PhD.、University Hospital of Nantes, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。