Kosten-Nutzen-Analyse des ambulanten vs. konventionellen Krankenhausaufenthalts bei der Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit (AMBUVASC)
10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Kosten-Nutzen-Analyse des ambulanten Krankenhausaufenthalts im Vergleich zum konventionellen Krankenhausaufenthalt bei der endovaskulären Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz ambulanter Operationen im Vergleich zu konventionellen Krankenhausaufenthalten bei der endovaskulären Behandlung von arteriellen Verschlusskrankheiten zu bewerten.
Aus gesellschaftlicher Perspektive wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Patienten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) überwiesen werden, werden in zwei Arme randomisiert und es wird eine 3-monatige Nachbeobachtung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gründe für den ambulanten Krankenhausaufenthalt basieren auf der erhöhten Nachfrage nach Krankenhausversorgung, Einschränkungen des Krankenhausbudgets und Patienten, die eine sofortige Genesung wünschen.
Folglich sollten Ärzte Wege finden, die Ressourcenallokation zu optimieren, ohne die Qualität, Sicherheit und Effizienz der Patientenversorgung zu beeinträchtigen.
Mehrere Studien und die Routinepraxis haben gezeigt, dass eine ambulante Krankenhauseinweisung sicher war, aber uns fehlen noch Beweise, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieser Art der Behandlung zu belegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- Besançon University Hospital
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Colmar, Frankreich
- Colmar Hospital
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Dijon, Frankreich
- Dijon University Hospital
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Fontaine-lès-Dijon, Frankreich
- Clinique de Fontaine
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- La Roche sur Yon Hospital
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Marseille, Frankreich
- Marseille University Hospital (La Timone)
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Marseille, Frankreich
- Marseille University Hospital (North)
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Nantes, Frankreich
- Nantes University Hospital
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Rouen, Frankreich
- Rouen Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne, Frankreich
- Saint-Etienne University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinkende Patienten
- Patienten mit pAVK, die eine endovaskuläre Behandlung benötigen
- Patienten mit stabilisiertem ASA der Stufen 1 bis 3 (Klassifikation der American Society of Anesthesiology)
- Fähigkeit zu gehen
- Endovaskulär indiziert und kompatibel mit einem Einführbesteck 5F bis 7F
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Die Zustimmung bietet sich für eine postoperative Überwachung einer Dauer von 30 Tagen an
- Sozial versichert
Ausschlusskriterien:
- Keine Möglichkeit einer ambulanten Behandlung
- Vorherige Teilnahme an der AMBUVASC-Studie
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Patient mit Blutstillungsstörungen
- Akute Ischämie
- Verwendung eines 7F-Einführbestecks
- Radiale oder brachiale Punktion
- Antegrade femorale Punktion
- Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung
- Weniger als ein Monat Lebenserwartung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Hinsichtlich des Eingriffs bleibt die während des diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahrens verwendete Technik dem Ermessen des Operateurs überlassen, mit Ausnahme der Verwendung eines Arterienverschlussgeräts (ACD).
Im Arm des ambulanten Krankenhausaufenthalts ist die Verwendung von ACD obligatorisch.
Im konventionellen Krankenhausarm wird ACD nach Ermessen des Interventionalisten verwendet.
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Sonstiges: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Hinsichtlich des Eingriffs bleibt die während des diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahrens verwendete Technik dem Ermessen des Operateurs überlassen, mit Ausnahme der Verwendung eines Arterienverschlussgeräts (ACD).
Im Arm des ambulanten Krankenhausaufenthalts ist die Verwendung von ACD obligatorisch.
Im konventionellen Krankenhausarm wird ACD nach Ermessen des Interventionalisten verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) zum Vergleich von Kosten und Nutzen in den beiden Zweigen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ziel der Studie ist es, eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen, bei der bei der endovaskulären Behandlung arterieller Verschlusskrankheiten ambulante Operationen mit konventionellen Krankenhausaufenthalten verglichen werden.
Die Analyse wird aus der Perspektive einer Gesellschaft unter Verwendung eines einmonatigen Zeithorizonts nach dem Datum der Intervention (und 2 Monate vor der Intervention) durchgeführt.
Ein Microcosting-Ansatz wird verwendet, um die Kosten des chirurgischen Eingriffs in beiden Armen zu schätzen, und alle anschließenden Ressourcenverbräuche im Krankenhaus und ambulanten Bereich werden während des einmonatigen Nachbeobachtungszeitraums systematisch erfasst.
Die Wirksamkeit wird anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) bewertet, die aus den Antworten der Patienten auf den Euroqol EQ-5D-Fragebogen und den Werten für französische Präferenzen geschätzt werden.
Die Ergebnisse werden als inkrementelles Kosten-pro-QALY-Verhältnis dargestellt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Budget-Impact-Analyse schätzt den finanziellen Nettogewinn (die Differenz zwischen den entstandenen Kosten und den erzielten Gewinnen oder vermiedenen Kosten) bei der Entwicklung der ambulanten Chirurgie bei der Behandlung von pAVK.
Die eingenommene Perspektive wird die der Gesundheitseinrichtungen und der staatlichen Krankenversicherung sein.
Diese Analyse wird in einem Zeithorizont von 5 Jahren durchgeführt, um eine vollständige Ausschöpfung des Substitutionspotenzials zwischen konventioneller Krankenhauseinweisung und ambulanter Krankenhauseinweisung für geeignete Patienten zu prüfen.
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5 Jahre
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat
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Die wichtigsten vaskulären Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen auftreten können, sind: Intraoperative Komplikationen, Hämatom, Leistenblutung, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma, retroperitoneale Blutung, kritische Ischämie, Infektion, Thrombose.
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1 Monat
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Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Beurteilung der funktionellen Verbesserung erfolgt mit der Rutherford-Klassifikation.
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1 Monat
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Zeitraum bis zur Wiederaufnahme der Arbeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zeitspanne bis zur Wiederaufnahme der Erwerbstätigkeit wird durch die Messung der Dauer des Krankenstands für erwerbstätige Personen ermittelt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Minstry of Health)
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