Análise de Custo-Utilidade da Internação Ambulatorial Versus Convencional no Tratamento da Doença Arterial Oclusiva (AMBUVASC)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Análise de Custo-Utilidade da Internação Ambulatorial versus Internação Convencional no Tratamento Endovascular da Doença Arterial Oclusiva
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da cirurgia ambulatorial comparada à internação convencional no tratamento endovascular da doença arterial oclusiva.
Uma análise de custo-utilidade será conduzida de uma perspectiva social.
Os pacientes encaminhados para doença arterial periférica (DAP) serão randomizados em dois braços e um acompanhamento de 3 meses será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para a internação ambulatorial é baseada no aumento da demanda de atendimento hospitalar, nas restrições orçamentárias hospitalares e nos pacientes que pedem uma recuperação imediata.
Consequentemente, os médicos devem encontrar formas de otimizar a alocação de recursos, sem comprometer a qualidade, a segurança e a eficiência do atendimento ao paciente.
Vários estudos e práticas de rotina mostraram que a internação ambulatorial era segura, mas ainda faltam evidências que demonstrem a relação custo-benefício desse tipo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França
- Besançon University Hospital
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Colmar, França
- Colmar Hospital
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Dijon, França
- Dijon University Hospital
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Fontaine-lès-Dijon, França
- Clinique de Fontaine
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La Roche-sur-Yon, França
- La Roche sur Yon Hospital
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Marseille, França
- Marseille University Hospital (La Timone)
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Marseille, França
- Marseille University Hospital (North)
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Nantes, França
- Nantes university hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Rouen, França
- Rouen Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne, França
- Saint-Etienne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes mancando
- Pacientes com DAP que requerem tratamento endovascular
- Pacientes com ASA nível 1 a 3 estabilizado (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)
- Capacidade de andar
- Endovascular indicado e compatível com introdutor 5F a 7F
- Concordar em participar do estudo e ter assinado um consentimento informado.
- Aceitando prestar-se a um acompanhamento pós-operatório com duração de 30 dias
- Segurado Social
Critério de exclusão:
- Sem possibilidade de tratamento ambulatorial
- Participação anterior no estudo AMBUVASC
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Paciente com distúrbios de hemostasia
- Isquemia Aguda
- Usando um introdutor mais 7F
- Punção radial ou braquial
- Punção femoral anterógrada
- Contraindicação ao tratamento endovascular
- Expectativa de vida inferior a um mês
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Quanto à intervenção, a técnica utilizada durante o procedimento diagnóstico e/ou terapêutico ficará a critério do operador, exceto o uso de dispositivo de fechamento arterial (DAC).
No braço de internação ambulatorial, o uso de ACD será obrigatório.
No braço de internação convencional, o ACD será utilizado a critério do intervencionista.
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Outro: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Quanto à intervenção, a técnica utilizada durante o procedimento diagnóstico e/ou terapêutico ficará a critério do operador, exceto o uso de dispositivo de fechamento arterial (DAC).
No braço de internação ambulatorial, o uso de ACD será obrigatório.
No braço de internação convencional, o ACD será utilizado a critério do intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Efetividade de Custo Incremental (ICER) comparando custo e utilidade nos dois braços
Prazo: 3 meses
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O objetivo do estudo é realizar uma análise de custo-utilidade comparando a cirurgia ambulatorial à internação convencional no tratamento endovascular da doença arterial oclusiva.
A análise será conduzida do ponto de vista da sociedade usando um horizonte de tempo de um mês após a data da intervenção (e 2 meses antes da intervenção).
Uma abordagem de microcusto será usada para estimar o custo da intervenção cirúrgica em ambos os braços e todo o consumo subsequente de recursos hospitalares e ambulatoriais será sistematicamente registrado durante o período de acompanhamento de um mês.
A eficácia será avaliada em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) estimados a partir das respostas dos pacientes ao questionário Euroqol EQ-5D e escores de preferências francesas.
Os resultados serão apresentados como uma taxa incremental de custo por QALY.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de impacto orçamentário
Prazo: 5 anos
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A análise de impacto orçamentário estimará o lucro financeiro líquido (diferença entre os custos incorridos e os lucros obtidos, ou custos evitados) no desenvolvimento da cirurgia ambulatorial no manejo da DAP.
A perspectiva adoptada será a dos estabelecimentos de saúde e do Seguro Nacional de Saúde.
Esta análise será realizada em um horizonte de tempo de 5 anos para considerar uma exploração total do potencial de substituição entre internação convencional e internação ambulatorial para pacientes elegíveis.
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5 anos
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Taxas de complicação
Prazo: 1 mês
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As principais complicações vasculares que podem ocorrer em 30 dias são: Complicações Intraoperatórias, Hematoma, Sangramento da virilha, Fístula arteriovenosa, Pseudoaneurisma, Hemorragia retroperitoneal, Isquemia Crítica, Infecção, Trombose.
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1 mês
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Melhoria funcional
Prazo: 1 mês
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A avaliação da melhora funcional será realizada com a Classificação de Rutherford.
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1 mês
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Prazo para voltar ao trabalho
Prazo: 1 mês
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O tempo de retorno ao trabalho será avaliado por meio da mensuração do tempo de afastamento por doença das pessoas que trabalham.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Número de outro subsídio/financiamento: French Minstry of Health)
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