Analyse coût-utilité de l'hospitalisation ambulatoire par rapport à l'hospitalisation conventionnelle dans le traitement de la maladie artérielle occlusive (AMBUVASC)
10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Analyse coût-utilité de l'hospitalisation ambulatoire par rapport à l'hospitalisation conventionnelle dans le traitement endovasculaire de la maladie artérielle occlusive
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chirurgie ambulatoire par rapport à l'hospitalisation conventionnelle dans le traitement endovasculaire de la maladie artérielle occlusive.
Une analyse coût-utilité sera menée dans une perspective sociétale.
Les patients référés pour maladie artérielle périphérique (MAP) seront randomisés en deux bras et un suivi de 3 mois sera effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de l'hospitalisation ambulatoire est basée sur la demande accrue de soins hospitaliers, les contraintes budgétaires des hôpitaux et les patients qui demandent un rétablissement rapide.
Par conséquent, les médecins doivent trouver des moyens d'optimiser l'allocation des ressources, sans compromettre la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins aux patients.
Plusieurs études et pratiques de routine ont montré que l'hospitalisation ambulatoire était sûre, mais nous manquons encore de preuves pour démontrer le rapport coût-utilité de ce type de prise en charge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Besançon University Hospital
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Colmar, France
- Colmar Hospital
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Dijon, France
- Dijon University Hospital
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Fontaine-lès-Dijon, France
- Clinique de Fontaine
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La Roche-sur-Yon, France
- La Roche sur Yon Hospital
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Marseille, France
- Marseille University Hospital (La Timone)
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Marseille, France
- Marseille University Hospital (North)
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Nantes, France
- Nantes university hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Rouen, France
- Rouen Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne, France
- Saint-Etienne University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui boitent
- Patients atteints d'AOMI nécessitant une prise en charge endovasculaire
- Patients avec ASA stabilisé de niveau 1 à 3 (classification de l'American Society of Anesthesiology)
- Capacité à marcher
- Endovasculaire indiqué et compatible avec un introducteur 5F à 7F
- Accepter de participer à l'étude et avoir signé un consentement éclairé.
- Accepter de se prêter à un suivi post-opératoire d'une durée de 30 jours
- Assuré social
Critère d'exclusion:
- Pas de possibilité de prise en charge ambulatoire
- Participation antérieure à l'étude AMBUVASC
- Refus du patient de participer à l'étude
- Patient présentant des troubles de l'hémostase
- Ischémie aiguë
- Utilisation d'un introducteur plus 7F
- Ponction radiale ou brachiale
- Ponction fémorale antérograde
- Contre-indication au traitement endovasculaire
- Moins d'un mois d'espérance de vie
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
En ce qui concerne l'intervention, la technique utilisée lors de la procédure diagnostique et/ou thérapeutique est laissée à la discrétion de l'opérateur, à l'exception de l'utilisation d'un dispositif de fermeture artérielle (ACD).
Dans le bras d'hospitalisation ambulatoire, l'utilisation de l'ACD sera obligatoire.
Dans le bras d'hospitalisation conventionnelle, l'ACD sera utilisé à la discrétion de l'interventionniste.
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Autre: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
En ce qui concerne l'intervention, la technique utilisée lors de la procédure diagnostique et/ou thérapeutique est laissée à la discrétion de l'opérateur, à l'exception de l'utilisation d'un dispositif de fermeture artérielle (ACD).
Dans le bras d'hospitalisation ambulatoire, l'utilisation de l'ACD sera obligatoire.
Dans le bras d'hospitalisation conventionnelle, l'ACD sera utilisé à la discrétion de l'interventionniste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio coût-efficacité différentiel (ICER) comparant le coût et l'utilité dans les deux bras
Délai: 3 mois
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L'objectif de l'étude est de réaliser une analyse coût-utilité comparant la chirurgie ambulatoire à l'hospitalisation conventionnelle dans le traitement endovasculaire de la maladie artérielle occlusive.
L'analyse sera menée du point de vue d'une société en utilisant un horizon temporel d'un mois après la date d'intervention (et 2 mois avant l'intervention).
Une approche de microcoût sera utilisée pour estimer le coût de l'intervention chirurgicale dans les deux bras et toutes les consommations ultérieures de ressources hospitalières et ambulatoires seront systématiquement enregistrées pendant la période de suivi d'un mois.
L'efficacité sera évaluée en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) estimées à partir des réponses des patients au questionnaire Euroqol EQ-5D et des scores de préférences françaises.
Les résultats seront présentés sous la forme d'un ratio coût par QALY supplémentaire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des impacts budgétaires
Délai: 5 années
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L'analyse d'impact budgétaire permettra d'estimer le gain financier net (différence entre les coûts encourus et les bénéfices obtenus, ou les coûts évités) du développement de la chirurgie ambulatoire dans la prise en charge des MAP.
La perspective adoptée sera celle des établissements de santé et de la Caisse nationale d'assurance maladie.
Cette analyse sera menée dans un horizon temporel de 5 ans pour envisager une pleine exploitation du potentiel de substitution entre l'hospitalisation conventionnelle et l'hospitalisation ambulatoire pour les patients éligibles.
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5 années
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Taux de complications
Délai: 1 mois
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Les complications vasculaires majeures pouvant survenir dans les 30 jours sont : Complications peropératoires, Hématomes, Saignement de l'aine, Fistule artérioveineuse, Pseudo anévrisme, Hémorragie rétropéritonéale, Ischémie critique, Infection, Thrombose.
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1 mois
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Amélioration fonctionnelle
Délai: 1 mois
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L'évaluation de l'amélioration fonctionnelle sera effectuée avec la classification de Rutherford.
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1 mois
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Délai de retour au travail
Délai: 1 mois
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Le délai de retour à l'emploi sera apprécié par la mesure de la durée d'arrêt maladie des personnes qui travaillent.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimé)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Autre subvention/numéro de financement: French Minstry of Health)
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