Kosten-utiliteitsanalyse van de poliklinische versus conventionele ziekenhuisopname bij de behandeling van occlusieve arteriële aandoeningen (AMBUVASC)
5 november 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Kosten-utiliteitsanalyse van poliklinische ziekenhuisopname versus conventionele ziekenhuisopname bij endovasculaire behandeling van occlusieve arteriële ziekte
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van poliklinische chirurgie te beoordelen in vergelijking met conventionele ziekenhuisopname bij endovasculaire behandeling van occlusieve arteriële ziekte.
Er wordt een kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief.
Patiënten verwezen voor perifere arteriële ziekte (PAD) zullen worden gerandomiseerd in twee armen en een follow-up van 3 maanden zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte voor ambulante ziekenhuisopname is gebaseerd op de toegenomen vraag naar ziekenhuiszorg, beperkte ziekenhuisbudgetten en patiënten die vragen om snel herstel.
Bijgevolg moeten artsen manieren vinden om de toewijzing van middelen te optimaliseren, zonder de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van de patiëntenzorg in gevaar te brengen.
Verschillende studies en routinepraktijken hebben aangetoond dat ambulante ziekenhuisopname veilig was, maar het ontbreekt ons nog steeds aan bewijs om de kosten-utiliteit van dit soort management aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Besançon University Hospital
-
Colmar, Frankrijk
- Colmar Hospital
-
Dijon, Frankrijk
- Dijon University Hospital
-
Fontaine les Dijon, Frankrijk
- Clinique de Fontaine
-
La Roche sur Yon, Frankrijk
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille University Hospital (La Timone)
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille University Hospital (North)
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hinken
- Patiënten met PAD die endovasculaire behandeling nodig hebben
- Patiënten met gestabiliseerd niveau 1 tot 3 ASA (classificatie van de American Society of Anesthesiology)
- Vermogen om te lopen
- Endovasculair geïndiceerd en compatibel met een introducer 5F tot 7F
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Akkoord gaan om zich te lenen voor een postoperatieve monitoring gedurende 30 dagen
- Sociaal Verzekerd
Uitsluitingscriteria:
- Geen mogelijkheid tot poliklinische behandeling
- Eerdere deelname aan de AMBUVASC-studie
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt met hemostasestoornissen
- Acute ischemie
- Een meer 7F introducer gebruiken
- Radiale of brachiale punctie
- Antegrade femurpunctie
- Contra-indicatie voor endovasculaire behandeling
- Minder dan een maand levensverwachting
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Ambulante ziekenhuisopname
De ingreep is de behandeling van occlusieve arteriële aandoeningen, tijdens een ambulante ziekenhuisopname, met behulp van een arterieel afsluitapparaat (ACD). De patiënten die worden behandeld voor PAD (Peripheral Arterial Disease) worden in de ochtend van D0 geïnformeerd en voorbereid. De chirurgische endovasculaire procedure wordt vóór 13.00 uur op D0 uitgevoerd. De patiënten verlaten het ziekenhuis 's avonds op D0 na een systematisch bezoek. |
Wat de ingreep betreft, wordt de gebruikte techniek tijdens de diagnostische en/of therapeutische procedure overgelaten aan het oordeel van de bediener, met uitzondering van het gebruik van een arterieel afsluitapparaat (ACD).
In de ambulante hospitalisatiearm zal het gebruik van ACD verplicht zijn.
In de conventionele ziekenhuisarm zal ACD worden gebruikt naar goeddunken van de interventionist.
|
|
ANDER: Conventionele intramurale ziekenhuisopname
De interventie is de behandeling van occlusieve arteriële ziekte, tijdens een conventionele ziekenhuisopname, met of zonder ACD (ACD wordt gebruikt naar goeddunken van de interventionist). De voor PAD behandelde patiënten arriveren de dag voor de operatie in het ziekenhuis (D-1). De chirurgische endovasculaire procedure vindt de volgende dag plaats (D0). De dag erna (D1) verlaten de patiënten het ziekenhuis na een systematisch bezoek. |
Wat de ingreep betreft, wordt de gebruikte techniek tijdens de diagnostische en/of therapeutische procedure overgelaten aan het oordeel van de bediener, met uitzondering van het gebruik van een arterieel afsluitapparaat (ACD).
In de ambulante hospitalisatiearm zal het gebruik van ACD verplicht zijn.
In de conventionele ziekenhuisarm zal ACD worden gebruikt naar goeddunken van de interventionist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) waarbij kosten en nut in de twee takken worden vergeleken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel van de studie is om een kosten-utiliteitsanalyse uit te voeren die poliklinische chirurgie vergelijkt met conventionele ziekenhuisopname bij endovasculaire behandeling van occlusieve arteriële ziekte.
De analyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de samenleving met een tijdshorizon van één maand na de interventiedatum (en 2 maanden vóór de interventie).
Een microkostenbenadering zal worden gebruikt om de kosten van de chirurgische ingreep in beide armen te schatten en al het daaropvolgende gebruik van ziekenhuis- en ambulante zorg zal systematisch worden geregistreerd tijdens de follow-upperiode van één maand.
De effectiviteit zal worden beoordeeld in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), geschat op basis van de antwoorden van patiënten op de Euroqol EQ-5D-vragenlijst en scores voor Franse voorkeuren.
De resultaten worden gepresenteerd als een incrementele kosten-per-QALY-ratio.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Budget impact analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De budgetimpactanalyse schat de netto financiële winst (het verschil tussen de gemaakte kosten en de verkregen winsten, of vermeden kosten) bij het ontwikkelen van de ambulante chirurgie bij het beheer van PAD.
Hierbij zal het perspectief van de zorginstellingen en van de Nationale Zorgverzekering worden gevolgd.
Deze analyse zal worden uitgevoerd in een tijdshorizon van 5 jaar om een volledige benutting van het potentieel voor vervanging tussen conventionele ziekenhuisopname en ambulante ziekenhuisopname voor in aanmerking komende patiënten te overwegen.
|
5 jaar
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 1 maand
|
De belangrijkste vasculaire complicaties die binnen 30 dagen kunnen optreden zijn: intraoperatieve complicaties, hematoom, bloeding uit de lies, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma, retroperitoneale bloeding, kritieke ischemie, infectie, trombose.
|
1 maand
|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: 1 maand
|
De beoordeling van de functionele verbetering wordt uitgevoerd met Rutherford Classificatie.
|
1 maand
|
|
Tijdsperiode om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijdsperiode tot weer aan het werk zal worden beoordeeld door de duur van het ziekteverzuim te meten voor mensen die werken.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (OTHER_GRANT: French Minstry of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland