Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsnytteanalyse av poliklinisk versus konvensjonell sykehusinnleggelse ved behandling av okklusiv arteriell sykdom (AMBUVASC)

5. november 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Kostnadsnytteanalyse av poliklinisk sykehusinnleggelse versus konvensjonell sykehusinnleggelse i endovaskulær behandling av okklusiv arteriell sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av poliklinisk kirurgi sammenlignet med konvensjonell sykehusinnleggelse ved endovaskulær behandling av okklusiv arteriell sykdom. Det vil bli gjennomført en kostnadsnytteanalyse ut fra et samfunnsperspektiv. Pasienter henvist for perifer arteriell sykdom (PAD) vil bli randomisert i to armer og en 3 måneders oppfølging vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for ambulerende sykehusinnleggelse er basert på økt etterspørsel etter sykehusbehandling, sykehusbudsjettbegrensninger og pasienter som ber om rask bedring. Følgelig bør leger finne måter å optimalisere ressursfordelingen på, uten å gå på bekostning av kvalitet, sikkerhet og effektivitet i pasientbehandlingen. Flere studier og rutinemessig praksis har vist at ambulerende sykehusinnleggelse var trygt, men vi mangler fortsatt bevis for å demonstrere kostnadsnytten av denne typen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon University Hospital
      • Colmar, Frankrike
        • Colmar Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon University Hospital
      • Fontaine les Dijon, Frankrike
        • Clinique de Fontaine
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University Hospital (La Timone)
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University Hospital (North)
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen Clinique de l'Europe
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Saint-Etienne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter halter
  • Pasienter med PAD som krever endovaskulær behandling
  • Pasienter med stabilisert nivå 1 til 3 ASA (klassifisering av American Society of Anesthesiology)
  • Evne til å gå
  • Endovaskulær indikert og kompatibel med en introduser 5F til 7F
  • Godta å delta i studien og ha signert et informert samtykke.
  • Enighet om å egne seg til en postoperativ overvåking en varighet på 30 dager
  • Sosialforsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighet for poliklinisk ledelse
  • Tidligere deltagelse i AMBUVASC-studien
  • Pasienten nekter å delta i studien
  • Pasient med hemostaseforstyrrelser
  • Akutt iskemi
  • Bruker en mer 7F introduser
  • Radial eller brachial punktering
  • Antegrad femoral punktering
  • Kontraindikasjon for endovaskulær behandling
  • Mindre enn en måned forventet levealder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Poliklinisk innleggelse

Intervensjonen er behandling av okklusiv arteriell sykdom, under en ambulant sykehusinnleggelse, med bruk av en arteriell lukkeanordning (ACD).

Pasientene som behandles for PAD (perifer arteriell sykdom) blir informert og forberedt om morgenen D0. Den kirurgiske endovaskulære prosedyren utføres ved D0 før kl. 13.00. Pasientene forlater sykehuset om kvelden ved D0 etter et systematisk besøk.
Fremgangsmåte: Behandling av okklusiv arteriell sykdom
Når det gjelder intervensjonen, skal teknikken som brukes under den diagnostiske og/eller terapeutiske prosedyren overlates til operatørens skjønn, bortsett fra bruken av en arteriell lukkeanordning (ACD). I den ambulante sykehusinnleggelsesarmen vil ACD-bruken være obligatorisk. I den konvensjonelle sykehusinnleggelsesarmen vil ACD bli brukt etter intervensjonistens skjønn.
ANNEN: Konvensjonell innleggelse på sykehus

Intervensjonen er behandling av okklusiv arteriell sykdom, under en konvensjonell sykehusinnleggelse, med eller uten ACD (ACD vil bli brukt etter intervensjonistens skjønn).

Pasientene behandlet for PAD ankommer sykehuset dagen før operasjonen (D-1). Den kirurgiske endovaskulære prosedyren finner sted neste dag (D0). Dagen etter (D1) forlater pasientene sykehuset etter et systematisk besøk.
Fremgangsmåte: Behandling av okklusiv arteriell sykdom
Når det gjelder intervensjonen, skal teknikken som brukes under den diagnostiske og/eller terapeutiske prosedyren overlates til operatørens skjønn, bortsett fra bruken av en arteriell lukkeanordning (ACD). I den ambulante sykehusinnleggelsesarmen vil ACD-bruken være obligatorisk. I den konvensjonelle sykehusinnleggelsesarmen vil ACD bli brukt etter intervensjonistens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) som sammenligner kostnad og nytte i de to armene
Tidsramme: 3 måneder
Målet med studien er å utføre en kostnads-nytteanalyse som sammenligner poliklinisk kirurgi med konvensjonell sykehusinnleggelse i endovaskulær behandling av okklusiv arteriell sykdom. Analysen vil bli utført fra et samfunnsperspektiv med en tidshorisont på én måned etter intervensjonsdato (og 2 måneder før intervensjon). En mikrokostnadstilnærming vil bli brukt for å estimere kostnadene for den kirurgiske intervensjonen i begge armer, og alt påfølgende forbruk av ressurser på sykehus og ambulerende omsorg vil bli systematisk registrert i løpet av en måneds oppfølgingsperiode. Effektiviteten vil bli vurdert i form av Quality-Adjusted Life-Years (QALYs) estimert fra pasientenes svar på Euroqol EQ-5D spørreskjemaet og franske preferanser. Resultatene vil bli presentert som et inkrementelt kostnad-per-QALY-forhold.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 5 år
Budsjettkonsekvensanalysen vil estimere det økonomiske nettooverskuddet (forskjellen mellom påløpte kostnader og oppnådd fortjeneste, eller unngåtte kostnader) ved utvikling av ambulatorisk kirurgi i ledelsen av PAD. Perspektivet som legges til grunn vil være helseinstitusjonene og den nasjonale helseforsikringen. Denne analysen vil bli utført i en 5 års tidshorisont for å vurdere en full utnyttelse av potensialet for substitusjon mellom konvensjonell sykehusinnleggelse og ambulerende sykehusinnleggelse for kvalifiserte pasienter.
5 år
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 1 måned
De store vaskulære komplikasjonene som kan oppstå innen 30 dager er: Komplikasjoner Intraoperativt, Hematom, Blødning fra lysken, arteriovenøs fistel, Pseudo-aneurisme, retroperitoneal blødning, Kritisk iskemi, Infeksjon, Trombose.
1 måned
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 1 måned
Vurderingen av funksjonsforbedringen vil bli utført med Rutherford Classification.
1 måned
Tidsperiode for tilbake til jobb
Tidsramme: 1 måned
Tidsperioden for tilbake til arbeid vil bli vurdert gjennom måling av sykefraværets varighet for personer som jobber.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC15_0044
  • PRME-14-0444 (OTHER_GRANT: French Minstry of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Behandling av okklusiv arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere