Kostnadsnytteanalyse av poliklinisk versus konvensjonell sykehusinnleggelse ved behandling av okklusiv arteriell sykdom (AMBUVASC)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Kostnadsnytteanalyse av poliklinisk sykehusinnleggelse versus konvensjonell sykehusinnleggelse i endovaskulær behandling av okklusiv arteriell sykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av poliklinisk kirurgi sammenlignet med konvensjonell sykehusinnleggelse ved endovaskulær behandling av okklusiv arteriell sykdom.
Det vil bli gjennomført en kostnadsnytteanalyse ut fra et samfunnsperspektiv.
Pasienter henvist for perifer arteriell sykdom (PAD) vil bli randomisert i to armer og en 3 måneders oppfølging vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for ambulerende sykehusinnleggelse er basert på økt etterspørsel etter sykehusbehandling, sykehusbudsjettbegrensninger og pasienter som ber om rask bedring.
Følgelig bør leger finne måter å optimalisere ressursfordelingen på, uten å gå på bekostning av kvalitet, sikkerhet og effektivitet i pasientbehandlingen.
Flere studier og rutinemessig praksis har vist at ambulerende sykehusinnleggelse var trygt, men vi mangler fortsatt bevis for å demonstrere kostnadsnytten av denne typen behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Besançon University Hospital
-
Colmar, Frankrike
- Colmar Hospital
-
Dijon, Frankrike
- Dijon University Hospital
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrike
- Clinique de Fontaine
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- La Roche sur Yon Hospital
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital (La Timone)
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital (North)
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrike
- Rouen Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter halter
- Pasienter med PAD som krever endovaskulær behandling
- Pasienter med stabilisert nivå 1 til 3 ASA (klassifisering av American Society of Anesthesiology)
- Evne til å gå
- Endovaskulær indikert og kompatibel med en introduser 5F til 7F
- Godta å delta i studien og ha signert et informert samtykke.
- Enighet om å egne seg til en postoperativ overvåking en varighet på 30 dager
- Sosialforsikret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mulighet for poliklinisk ledelse
- Tidligere deltagelse i AMBUVASC-studien
- Pasienten nekter å delta i studien
- Pasient med hemostaseforstyrrelser
- Akutt iskemi
- Bruker en mer 7F introduser
- Radial eller brachial punktering
- Antegrad femoral punktering
- Kontraindikasjon for endovaskulær behandling
- Mindre enn en måned forventet levealder
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Når det gjelder intervensjonen, skal teknikken som brukes under den diagnostiske og/eller terapeutiske prosedyren overlates til operatørens skjønn, bortsett fra bruken av en arteriell lukkeanordning (ACD).
I den ambulante sykehusinnleggelsesarmen vil ACD-bruken være obligatorisk.
I den konvensjonelle sykehusinnleggelsesarmen vil ACD bli brukt etter intervensjonistens skjønn.
|
|
Annen: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Når det gjelder intervensjonen, skal teknikken som brukes under den diagnostiske og/eller terapeutiske prosedyren overlates til operatørens skjønn, bortsett fra bruken av en arteriell lukkeanordning (ACD).
I den ambulante sykehusinnleggelsesarmen vil ACD-bruken være obligatorisk.
I den konvensjonelle sykehusinnleggelsesarmen vil ACD bli brukt etter intervensjonistens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) som sammenligner kostnad og nytte i de to armene
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet med studien er å utføre en kostnads-nytteanalyse som sammenligner poliklinisk kirurgi med konvensjonell sykehusinnleggelse i endovaskulær behandling av okklusiv arteriell sykdom.
Analysen vil bli utført fra et samfunnsperspektiv med en tidshorisont på én måned etter intervensjonsdato (og 2 måneder før intervensjon).
En mikrokostnadstilnærming vil bli brukt for å estimere kostnadene for den kirurgiske intervensjonen i begge armer, og alt påfølgende forbruk av ressurser på sykehus og ambulerende omsorg vil bli systematisk registrert i løpet av en måneds oppfølgingsperiode.
Effektiviteten vil bli vurdert i form av Quality-Adjusted Life-Years (QALYs) estimert fra pasientenes svar på Euroqol EQ-5D spørreskjemaet og franske preferanser.
Resultatene vil bli presentert som et inkrementelt kostnad-per-QALY-forhold.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Budsjettkonsekvensanalysen vil estimere det økonomiske nettooverskuddet (forskjellen mellom påløpte kostnader og oppnådd fortjeneste, eller unngåtte kostnader) ved utvikling av ambulatorisk kirurgi i ledelsen av PAD.
Perspektivet som legges til grunn vil være helseinstitusjonene og den nasjonale helseforsikringen.
Denne analysen vil bli utført i en 5 års tidshorisont for å vurdere en full utnyttelse av potensialet for substitusjon mellom konvensjonell sykehusinnleggelse og ambulerende sykehusinnleggelse for kvalifiserte pasienter.
|
5 år
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 1 måned
|
De store vaskulære komplikasjonene som kan oppstå innen 30 dager er: Komplikasjoner Intraoperativt, Hematom, Blødning fra lysken, arteriovenøs fistel, Pseudo-aneurisme, retroperitoneal blødning, Kritisk iskemi, Infeksjon, Trombose.
|
1 måned
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderingen av funksjonsforbedringen vil bli utført med Rutherford Classification.
|
1 måned
|
|
Tidsperiode for tilbake til jobb
Tidsramme: 1 måned
|
Tidsperioden for tilbake til arbeid vil bli vurdert gjennom måling av sykefraværets varighet for personer som jobber.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Minstry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .