Analýza nákladovosti ambulantní versus konvenční hospitalizace v léčbě okluzivní arteriální choroby (AMBUVASC)
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Analýza nákladovosti ambulantní hospitalizace versus konvenční hospitalizace v endovaskulární léčbě okluzivní arteriální choroby
Účelem této studie je posoudit efektivitu ambulantní chirurgie ve srovnání s klasickou hospitalizací při endovaskulární léčbě okluzivní arteriální choroby.
Analýza nákladů a užitných vlastností bude provedena ze společenského hlediska.
Pacienti doporučení pro onemocnění periferních tepen (PAD) budou randomizováni do dvou ramen a bude provedeno 3měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvody pro ambulantní hospitalizaci jsou založeny na zvýšené poptávce po nemocniční péči, omezených rozpočtech nemocnic a pacientech, kteří žádají rychlé uzdravení.
V důsledku toho by lékaři měli najít způsoby, jak optimalizovat alokaci zdrojů, aniž by byla ohrožena kvalita, bezpečnost a účinnost péče o pacienty.
Několik studií a rutinní praxe ukázaly, že ambulantní hospitalizace byla bezpečná, ale stále nám chybí důkazy, které by prokázaly nákladovou užitečnost tohoto druhu řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Besançon University Hospital
-
Colmar, Francie
- Colmar Hospital
-
Dijon, Francie
- Dijon University Hospital
-
Fontaine-lès-Dijon, Francie
- Clinique de Fontaine
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- La Roche sur Yon Hospital
-
Marseille, Francie
- Marseille University Hospital (La Timone)
-
Marseille, Francie
- Marseille University Hospital (North)
-
Nantes, Francie
- Nantes university hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francie
- Rouen Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Francie
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kulhají
- Pacienti s PAD vyžadující endovaskulární léčbu
- Pacienti se stabilizovanou hladinou 1 až 3 ASA (klasifikace Americké anesteziologické společnosti)
- Schopnost chůze
- Endovaskulárně indikované a kompatibilní se zavaděčem 5F až 7F
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
- Souhlas s pooperačním sledováním po dobu 30 dnů
- Sociálně pojištěn
Kritéria vyloučení:
- Bez možnosti ambulantního ošetření
- Předchozí účast ve studii AMBUVASC
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Pacient s poruchami hemostázy
- Akutní ischemie
- Použití více 7F zavaděče
- Radiální nebo brachiální punkce
- Antegrádní femorální punkce
- Kontraindikace endovaskulární léčby
- Očekávaná délka života méně než jeden měsíc
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Pokud jde o intervenci, technika použitá během diagnostického a/nebo terapeutického postupu bude ponechána na uvážení operátora, s výjimkou použití zařízení pro uzávěr tepny (ACD).
V rameni ambulantní hospitalizace bude použití ACD povinné.
V rameni konvenční hospitalizace bude ACD použito podle uvážení intervenčního lékaře.
|
|
Jiný: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Pokud jde o intervenci, technika použitá během diagnostického a/nebo terapeutického postupu bude ponechána na uvážení operátora, s výjimkou použití zařízení pro uzávěr tepny (ACD).
V rameni ambulantní hospitalizace bude použití ACD povinné.
V rameni konvenční hospitalizace bude ACD použito podle uvážení intervenčního lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) porovnávající náklady a užitečnost v obou větvích
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem studie je provést analýzu nákladů a užitku srovnávající ambulantní chirurgii s konvenční hospitalizací při endovaskulární léčbě okluzivní arteriální choroby.
Analýza bude provedena z pohledu společnosti v časovém horizontu jednoho měsíce po datu intervence (a 2 měsíce před intervencí).
K odhadu nákladů na chirurgickou intervenci v obou ramenech bude použit přístup mikronákladů a veškerá následná spotřeba prostředků nemocniční a ambulantní péče bude systematicky zaznamenávána během jednoho měsíce sledování.
Účinnost bude posuzována z hlediska kvalitativně upravených let života (QALY) odhadnutých na základě odpovědí pacientů na dotazník Euroqol EQ-5D a skóre francouzských preferencí.
Výsledky budou prezentovány jako poměr přírůstkových nákladů na QALY.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dopadů na rozpočet
Časové okno: 5 let
|
Analýza dopadu na rozpočet odhadne čistý finanční zisk (rozdíl mezi vynaloženými náklady a získanými nebo ušetřenými náklady) při rozvoji ambulantní chirurgie v managementu PAD.
Bude přijata perspektiva zdravotnických zařízení a Národního zdravotního pojištění.
Tato analýza bude provedena v časovém horizontu 5 let s cílem zvážit plné využití potenciálu substituce mezi konvenční hospitalizací a ambulantní hospitalizací pro způsobilé pacienty.
|
5 let
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Hlavní vaskulární komplikace, které se mohou objevit během 30 dnů, jsou: Komplikace během operace, hematom, krvácení z třísla, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma, retroperitoneální krvácení, kritická ischemie, infekce, trombóza.
|
1 měsíc
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: 1 měsíc
|
Posouzení funkčního zlepšení bude provedeno pomocí Rutherfordovy klasifikace.
|
1 měsíc
|
|
Časové období do návratu do práce
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba do návratu do práce bude posouzena měřením délky pracovní neschopnosti pro lidi, kteří pracují.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Jiné číslo grantu/financování: French Minstry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .