Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af omkostningseffektivitet af ambulant versus konventionel hospitalsindlæggelse til behandling af okklusiv arteriel sygdom (AMBUVASC)

5. november 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Analyse af omkostningseffektivitet af ambulant hospitalsindlæggelse versus konventionel hospitalsindlæggelse i endovaskulær behandling af okklusiv arteriel sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ambulant kirurgi sammenlignet med konventionel hospitalsindlæggelse i endovaskulær behandling af okklusiv arteriel sygdom. En omkostningsnytteanalyse vil blive gennemført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Patienter henvist til perifer arteriel sygdom (PAD) vil blive randomiseret i to arme, og der vil blive udført en 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for ambulant hospitalsindlæggelse er baseret på øget efterspørgsel efter hospitalsbehandling, hospitalsbudgetter og patienter, der beder om hurtig bedring. Derfor bør læger finde måder at optimere ressourceallokeringen uden at gå på kompromis med kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​patientbehandlingen. Adskillige undersøgelser og rutinemæssig praksis har vist, at ambulant hospitalsindlæggelse var sikker, men vi mangler stadig beviser for at påvise omkostningsnytten af ​​denne form for ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon University Hospital
      • Colmar, Frankrig
        • Colmar Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon University Hospital
      • Fontaine les Dijon, Frankrig
        • Clinique de Fontaine
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille University Hospital (La Timone)
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille University Hospital (North)
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen Clinique de l'Europe
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Saint-Etienne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter halter
  • Patienter med PAD, der kræver endovaskulær behandling
  • Patienter med stabiliseret niveau 1 til 3 ASA (klassificering af American Society of Anesthesiology)
  • Evne til at gå
  • Endovaskulært indiceret og kompatibel med en introducer 5F til 7F
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke.
  • Indvilliger i at egne sig til en postoperativ overvågning af 30 dages varighed
  • Social forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighed for en ambulant ledelse
  • Tidligere deltagelse i AMBUVASC undersøgelsen
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient med hæmostaseforstyrrelser
  • Akut iskæmi
  • Brug af en mere 7F introducer
  • Radial eller brachial punktering
  • Antegrad lårbenspunktur
  • Kontraindikation til endovaskulær behandling
  • Mindre end en måneds forventet levetid
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ambulant indlæggelse

Interventionen er behandling af okklusiv arteriel sygdom under en ambulant hospitalsindlæggelse med brug af en arteriel lukkeanordning (ACD).

Patienterne behandlet for PAD (perifer arteriel sygdom) informeres og forberedes om morgenen D0. Det kirurgiske endovaskulære indgreb udføres ved D0 før kl. 13.00. Patienterne forlader hospitalet om aftenen ved D0 efter et systematisk besøg.
Procedure: Behandling af okklusiv arteriel sygdom
Med hensyn til indgrebet skal den teknik, der anvendes under den diagnostiske og/eller terapeutiske procedure, overlades til operatørens skøn, undtagen brugen af ​​en arteriel lukkeanordning (ACD). I den ambulante indlæggelsesarm vil ACD-brug være obligatorisk. I den konventionelle indlæggelsesarm vil ACD blive brugt efter interventionalistens skøn.
ANDET: Konventionel døgnindlæggelse

Interventionen er behandling af okklusiv arteriel sygdom, under en konventionel hospitalsindlæggelse, med eller uden ACD (ACD vil blive brugt efter interventionalistens skøn).

Patienterne behandlet for PAD ankommer til hospitalet dagen før operationen (D-1). Den kirurgiske endovaskulære procedure finder sted næste dag (D0). Dagen efter (D1) forlader patienterne hospitalet efter et systematisk besøg.
Procedure: Behandling af okklusiv arteriel sygdom
Med hensyn til indgrebet skal den teknik, der anvendes under den diagnostiske og/eller terapeutiske procedure, overlades til operatørens skøn, undtagen brugen af ​​en arteriel lukkeanordning (ACD). I den ambulante indlæggelsesarm vil ACD-brug være obligatorisk. I den konventionelle indlæggelsesarm vil ACD blive brugt efter interventionalistens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER), der sammenligner omkostninger og nytte i de to arme
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med undersøgelsen er at udføre en cost-utility-analyse, der sammenligner ambulant kirurgi med konventionel hospitalsindlæggelse i endovaskulær behandling af okklusiv arteriel sygdom. Analysen vil blive udført ud fra et samfundsperspektiv med en tidshorisont på en måned efter interventionsdatoen (og 2 måneder før intervention). En mikroomkostningsmetode vil blive brugt til at estimere omkostningerne ved det kirurgiske indgreb i begge arme, og alle efterfølgende ressourceforbrug på hospitaler og ambulatorier vil systematisk blive registreret i løbet af en måneds opfølgningsperiode. Effektiviteten vil blive vurderet i forhold til Quality-Adjusted Life-Years (QALYs) estimeret ud fra patienternes svar på Euroqol EQ-5D spørgeskemaet og franske præferencescores. Resultater vil blive præsenteret som et inkrementelt omkostning-per-QALY-forhold.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 5 år
Budgetkonsekvensanalysen vil estimere det økonomiske nettooverskud (forskellen mellem de afholdte omkostninger og opnåede overskud eller undgåede omkostninger) ved udvikling af den ambulante kirurgi i styringen af ​​PAD. Det anlagte perspektiv vil være sundhedsfaciliteternes og den nationale sygesikrings perspektiv. Denne analyse vil blive udført inden for en 5 års tidshorisont for at overveje en fuld udnyttelse af potentialet for substitution mellem konventionel hospitalsindlæggelse og ambulant hospitalsindlæggelse for kvalificerede patienter.
5 år
Komplikationsrater
Tidsramme: 1 måned
De største vaskulære komplikationer, der kan opstå inden for 30 dage, er: Komplikationer Intraoperativt, Hæmatom, Blødning fra lysken, arteriovenøs fistel, Pseudo-aneurisme, retroperitoneal blødning, Kritisk iskæmi, Infektion, Trombose.
1 måned
Funktionel forbedring
Tidsramme: 1 måned
Vurderingen af ​​den funktionelle forbedring vil blive udført med Rutherford Classification.
1 måned
Tidsperiode til tilbage på arbejde
Tidsramme: 1 måned
Tidsperioden for tilbage til arbejde vil blive vurderet gennem måling af varigheden af ​​sygefraværet for personer, der arbejder.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0044
  • PRME-14-0444 (OTHER_GRANT: French Minstry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Behandling af okklusiv arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner