Analiza kosztów i użyteczności hospitalizacji ambulatoryjnej i konwencjonalnej w leczeniu choroby zarostowej tętnic (AMBUVASC)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Analiza kosztów i użyteczności hospitalizacji ambulatoryjnej w porównaniu z hospitalizacją konwencjonalną w leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby zarostowej tętnic
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia ambulatoryjnego w porównaniu z konwencjonalną hospitalizacją w wewnątrznaczyniowym leczeniu choroby zarostowej tętnic.
Analiza użyteczności kosztów zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej.
Pacjenci skierowani z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD) zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion i przeprowadzona zostanie 3-miesięczna obserwacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem dla hospitalizacji ambulatoryjnej jest zwiększone zapotrzebowanie na opiekę szpitalną, ograniczenia budżetowe szpitali i pacjenci, którzy proszą o szybki powrót do zdrowia.
W związku z tym lekarze powinni znaleźć sposoby na optymalizację alokacji zasobów, bez uszczerbku dla jakości, bezpieczeństwa i efektywności opieki nad pacjentem.
Liczne badania i rutynowa praktyka wykazały, że hospitalizacja ambulatoryjna była bezpieczna, ale wciąż brakuje nam dowodów na opłacalność tego rodzaju postępowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Besançon University Hospital
-
Colmar, Francja
- Colmar Hospital
-
Dijon, Francja
- Dijon University Hospital
-
Fontaine-lès-Dijon, Francja
- Clinique de Fontaine
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- La Roche sur Yon Hospital
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital (La Timone)
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital (North)
-
Nantes, Francja
- Nantes university hospital
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francja
- Rouen Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Francja
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci utykają
- Pacjenci z PAD wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego
- Pacjenci z ustabilizowanym poziomem 1 do 3 ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- Zdolność do chodzenia
- Wskazany wewnątrznaczyniowy i kompatybilny z introduktorem 5F do 7F
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
- Wyrażając zgodę na poddanie się monitorowaniu pooperacyjnemu przez okres 30 dni
- Ubezpieczony Społecznie
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości leczenia ambulatoryjnego
- Wcześniejszy udział w badaniu AMBUVASC
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Pacjent z zaburzeniami hemostazy
- Ostre niedokrwienie
- Korzystanie z introduktora więcej 7F
- Nakłucie promieniowe lub ramienne
- Nakłucie kości udowej antegrade
- Przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Jeśli chodzi o interwencję, technikę stosowaną podczas procedury diagnostycznej i/lub terapeutycznej pozostawia się do uznania operatora, z wyjątkiem zastosowania urządzenia do zamykania tętnic (ACD).
W ramieniu hospitalizacji ambulatoryjnej użycie ACD będzie obowiązkowe.
W grupie konwencjonalnej hospitalizacji ACD będzie stosowane według uznania interwencjonisty.
|
|
Inny: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Jeśli chodzi o interwencję, technikę stosowaną podczas procedury diagnostycznej i/lub terapeutycznej pozostawia się do uznania operatora, z wyjątkiem zastosowania urządzenia do zamykania tętnic (ACD).
W ramieniu hospitalizacji ambulatoryjnej użycie ACD będzie obowiązkowe.
W grupie konwencjonalnej hospitalizacji ACD będzie stosowane według uznania interwencjonisty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) porównujący koszt i użyteczność w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem pracy jest analiza użyteczności kosztowej porównująca operację ambulatoryjną z konwencjonalną hospitalizacją w wewnątrznaczyniowym leczeniu choroby zarostowej tętnic.
Analiza zostanie przeprowadzona z perspektywy społeczeństwa w horyzoncie miesięcznym od daty interwencji (i 2 miesiące przed interwencją).
W celu oszacowania kosztów interwencji chirurgicznej w obu ramionach zastosowane zostanie podejście oparte na mikrokosztach, a wszystkie późniejsze zużycie zasobów opieki wewnątrzszpitalnej i ambulatoryjnej będzie systematycznie rejestrowane podczas miesięcznego okresu obserwacji.
Skuteczność będzie oceniana na podstawie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) oszacowanych na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz Euroqol EQ-5D i francuskich wyników preferencji.
Wyniki zostaną przedstawione jako inkrementalny stosunek kosztu do QALY.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: 5 lat
|
W analizie wpływu na budżet zostanie oszacowany zysk finansowy netto (różnica między poniesionymi kosztami a osiągniętymi zyskami lub kosztami unikniętymi) w rozwoju chirurgii ambulatoryjnej w leczeniu PAD.
Przyjętą perspektywą będzie perspektywa placówek służby zdrowia i NFZ.
Analiza ta zostanie przeprowadzona w horyzoncie czasowym 5 lat, aby rozważyć pełne wykorzystanie potencjału substytucji między konwencjonalną hospitalizacją a hospitalizacją ambulatoryjną dla kwalifikujących się pacjentów.
|
5 lat
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Główne powikłania naczyniowe, które mogą wystąpić w ciągu 30 dni to: Powikłania Śródoperacyjne, Krwiak, Krwawienie z pachwiny, Przetoka tętniczo-żylna, Tętniak rzekomy, Krwotok zaotrzewnowy, Krytyczne niedokrwienie, Infekcja, Zakrzepica.
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena poprawy funkcjonalnej zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Rutherforda.
|
1 miesiąc
|
|
Okres powrotu do pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Okres powrotu do pracy będzie oceniany poprzez pomiar czasu trwania zwolnień lekarskich dla osób pracujących.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Inny numer grantu/finansowania: French Minstry of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .