Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kosztów i użyteczności hospitalizacji ambulatoryjnej i konwencjonalnej w leczeniu choroby zarostowej tętnic (AMBUVASC)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Analiza kosztów i użyteczności hospitalizacji ambulatoryjnej w porównaniu z hospitalizacją konwencjonalną w leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby zarostowej tętnic

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia ambulatoryjnego w porównaniu z konwencjonalną hospitalizacją w wewnątrznaczyniowym leczeniu choroby zarostowej tętnic. Analiza użyteczności kosztów zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej. Pacjenci skierowani z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD) zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion i przeprowadzona zostanie 3-miesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem dla hospitalizacji ambulatoryjnej jest zwiększone zapotrzebowanie na opiekę szpitalną, ograniczenia budżetowe szpitali i pacjenci, którzy proszą o szybki powrót do zdrowia. W związku z tym lekarze powinni znaleźć sposoby na optymalizację alokacji zasobów, bez uszczerbku dla jakości, bezpieczeństwa i efektywności opieki nad pacjentem. Liczne badania i rutynowa praktyka wykazały, że hospitalizacja ambulatoryjna była bezpieczna, ale wciąż brakuje nam dowodów na opłacalność tego rodzaju postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Besançon University Hospital
      • Colmar, Francja
        • Colmar Hospital
      • Dijon, Francja
        • Dijon University Hospital
      • Fontaine les Dijon, Francja
        • Clinique de Fontaine
      • La Roche sur Yon, Francja
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Marseille, Francja
        • Marseille University Hospital (La Timone)
      • Marseille, Francja
        • Marseille University Hospital (North)
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francja
        • Rouen Clinique de l'Europe
      • Saint-Etienne, Francja
        • Saint-Etienne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci utykają
  • Pacjenci z PAD wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Pacjenci z ustabilizowanym poziomem 1 do 3 ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Zdolność do chodzenia
  • Wskazany wewnątrznaczyniowy i kompatybilny z introduktorem 5F do 7F
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
  • Wyrażając zgodę na poddanie się monitorowaniu pooperacyjnemu przez okres 30 dni
  • Ubezpieczony Społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości leczenia ambulatoryjnego
  • Wcześniejszy udział w badaniu AMBUVASC
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy
  • Ostre niedokrwienie
  • Korzystanie z introduktora więcej 7F
  • Nakłucie promieniowe lub ramienne
  • Nakłucie kości udowej antegrade
  • Przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Hospitalizacja ambulatoryjna

Interwencja polega na leczeniu choroby zarostowej tętnic w trakcie hospitalizacji ambulatoryjnej z użyciem urządzenia zamykającego tętnice (ACD).

Pacjenci leczeni z powodu PAD (choroba tętnic obwodowych) są informowani i przygotowywani rano D0. Chirurgiczny zabieg wewnątrznaczyniowy wykonywany jest w D0 przed godziną 13:00. Chorzy opuszczają szpital wieczorem o D0 po wizycie systematycznej.
Procedura: Leczenie choroby zarostowej tętnic
Jeśli chodzi o interwencję, technikę stosowaną podczas procedury diagnostycznej i/lub terapeutycznej pozostawia się do uznania operatora, z wyjątkiem zastosowania urządzenia do zamykania tętnic (ACD). W ramieniu hospitalizacji ambulatoryjnej użycie ACD będzie obowiązkowe. W grupie konwencjonalnej hospitalizacji ACD będzie stosowane według uznania interwencjonisty.
INNY: Konwencjonalna hospitalizacja pacjenta

Interwencja polega na leczeniu choroby zarostowej tętnic, podczas konwencjonalnej hospitalizacji, z lub bez ACD (ACD zostanie zastosowane według uznania interwencjonisty).

Pacjenci leczeni z powodu PAD przybywają do szpitala w przeddzień operacji (D-1). Chirurgiczny zabieg wewnątrznaczyniowy odbywa się następnego dnia (D0). Następnego dnia (D1) pacjenci opuszczają szpital po systematycznej wizycie.
Procedura: Leczenie choroby zarostowej tętnic
Jeśli chodzi o interwencję, technikę stosowaną podczas procedury diagnostycznej i/lub terapeutycznej pozostawia się do uznania operatora, z wyjątkiem zastosowania urządzenia do zamykania tętnic (ACD). W ramieniu hospitalizacji ambulatoryjnej użycie ACD będzie obowiązkowe. W grupie konwencjonalnej hospitalizacji ACD będzie stosowane według uznania interwencjonisty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) porównujący koszt i użyteczność w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem pracy jest analiza użyteczności kosztowej porównująca operację ambulatoryjną z konwencjonalną hospitalizacją w wewnątrznaczyniowym leczeniu choroby zarostowej tętnic. Analiza zostanie przeprowadzona z perspektywy społeczeństwa w horyzoncie miesięcznym od daty interwencji (i 2 miesiące przed interwencją). W celu oszacowania kosztów interwencji chirurgicznej w obu ramionach zastosowane zostanie podejście oparte na mikrokosztach, a wszystkie późniejsze zużycie zasobów opieki wewnątrzszpitalnej i ambulatoryjnej będzie systematycznie rejestrowane podczas miesięcznego okresu obserwacji. Skuteczność będzie oceniana na podstawie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) oszacowanych na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz Euroqol EQ-5D i francuskich wyników preferencji. Wyniki zostaną przedstawione jako inkrementalny stosunek kosztu do QALY.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: 5 lat
W analizie wpływu na budżet zostanie oszacowany zysk finansowy netto (różnica między poniesionymi kosztami a osiągniętymi zyskami lub kosztami unikniętymi) w rozwoju chirurgii ambulatoryjnej w leczeniu PAD. Przyjętą perspektywą będzie perspektywa placówek służby zdrowia i NFZ. Analiza ta zostanie przeprowadzona w horyzoncie czasowym 5 lat, aby rozważyć pełne wykorzystanie potencjału substytucji między konwencjonalną hospitalizacją a hospitalizacją ambulatoryjną dla kwalifikujących się pacjentów.
5 lat
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Główne powikłania naczyniowe, które mogą wystąpić w ciągu 30 dni to: Powikłania Śródoperacyjne, Krwiak, Krwawienie z pachwiny, Przetoka tętniczo-żylna, Tętniak rzekomy, Krwotok zaotrzewnowy, Krytyczne niedokrwienie, Infekcja, Zakrzepica.
1 miesiąc
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena poprawy funkcjonalnej zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Rutherforda.
1 miesiąc
Okres powrotu do pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Okres powrotu do pracy będzie oceniany poprzez pomiar czasu trwania zwolnień lekarskich dla osób pracujących.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC15_0044
  • PRME-14-0444 (OTHER_GRANT: French Minstry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Leczenie choroby zarostowej tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj