Kustannus-hyötyanalyysi avohoitoon verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon tukkeutuneen valtimotaudin hoidossa (AMBUVASC)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Kustannus-hyötyanalyysi avohoitosairaalahoidosta verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon tukkeutuneiden valtimotautien endovaskulaarisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avohoitoleikkauksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon okklusiivisen valtimotaudin endovaskulaarisessa hoidossa.
Kustannus-hyötyanalyysi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Perifeerisen valtimotaudin (PAD) vuoksi lähetetyt potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan ja suoritetaan kolmen kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambulatorisen sairaalahoidon perusteet perustuvat lisääntyneeseen sairaalahoidon kysyntään, sairaalabudjetin rajoituksiin ja potilaisiin, jotka vaativat nopeaa toipumista.
Tästä syystä lääkäreiden tulee löytää keinoja optimoida resurssien kohdentaminen potilaan hoidon laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta tinkimättä.
Useat tutkimukset ja rutiinikäytäntö ovat osoittaneet, että avohoitosairaalahoito oli turvallista, mutta meillä ei ole vielä todisteita osoittamaan tällaisen hoidon kustannushyötysuhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Besançon University Hospital
-
Colmar, Ranska
- Colmar Hospital
-
Dijon, Ranska
- Dijon University Hospital
-
Fontaine-lès-Dijon, Ranska
- Clinique de Fontaine
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- La Roche sur Yon Hospital
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital (La Timone)
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital (North)
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Ranska
- Rouen Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Ranska
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ontumassa
- Potilaat, joilla on PAD ja jotka tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa
- Potilaat, joilla on vakiintunut ASA-taso 1-3 (American Society of Anesthesiology -luokitus)
- Kyky kävellä
- Suonensisäinen indikoitu ja yhteensopiva sisäänviennin 5F - 7F kanssa
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Sopimus soveltuu leikkauksen jälkeiseen seurantaan 30 päivän ajan
- Sosiaalivakuutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mahdollisuutta avohoitoon
- Aikaisempi osallistuminen AMBUVASC-tutkimukseen
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilas, jolla on hemostaasihäiriöitä
- Akuutti iskemia
- Käytä enemmän 7F esittelijää
- Säteittäinen tai olkavartalopunktio
- Antegradinen reisiluun punktio
- Vasta-aihe endovaskulaariselle hoidolle
- Alle kuukauden elinajanodote
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Intervention osalta diagnostisen ja/tai terapeuttisen toimenpiteen aikana käytettävä tekniikka on jätettävä käyttäjän harkinnan varaan, lukuun ottamatta valtimonsuljinlaitteen (ACD) käyttöä.
Ambulatorisessa sairaalahoidossa ACD:n käyttö on pakollista.
Perinteisessä sairaalahoitoryhmässä ACD:tä käytetään interventioterapeutin harkinnan mukaan.
|
|
Muut: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Intervention osalta diagnostisen ja/tai terapeuttisen toimenpiteen aikana käytettävä tekniikka on jätettävä käyttäjän harkinnan varaan, lukuun ottamatta valtimonsuljinlaitteen (ACD) käyttöä.
Ambulatorisessa sairaalahoidossa ACD:n käyttö on pakollista.
Perinteisessä sairaalahoitoryhmässä ACD:tä käytetään interventioterapeutin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER), joka vertaa kustannuksia ja hyödyllisyyttä kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kustannushyötyanalyysi, jossa verrataan avohoitokirurgiaa tavanomaiseen sairaalahoitoon okklusiivisen valtimotaudin endovaskulaarisessa hoidossa.
Analyysi tehdään yhteiskunnan näkökulmasta yhden kuukauden aikahorisontilla interventiopäivästä (ja 2 kuukautta ennen interventiota).
Mikrokustannusmenetelmää käytetään molempien käsien kirurgisen toimenpiteen kustannusten arvioimiseen, ja kaikki myöhemmät sairaala- ja avohoidon resurssien kulutus kirjataan systemaattisesti yhden kuukauden seurantajakson aikana.
Tehokkuus arvioidaan laatusovitettujen elinvuosien (QALY) perusteella, joka on arvioitu potilaiden Euroqol EQ-5D -kyselyyn antamien vastausten ja ranskalaisten mieltymysten perusteella.
Tulokset esitetään lisäkustannuksina QALY-suhteessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Budjettivaikutusanalyysissä arvioidaan nettotaloudellista voittoa (syntyneiden kustannusten ja saatujen voittojen erotus tai vältetyt kustannukset) PAD:n hallinnan ambulatorisen kirurgian kehittämisessä.
Näkökulma on terveydenhuoltolaitosten ja sairausvakuutuksen näkökulma.
Tämä analyysi tehdään viiden vuoden aikahorisontissa, jotta voidaan harkita tavanomaisen sairaalahoidon ja avohoitosairaalahoidon välisen korvausmahdollisuuden täysimääräistä hyödyntämistä kelvollisille potilaille.
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot, jotka voivat ilmaantua 30 päivän kuluessa, ovat: Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, hematooma, verenvuoto nivusista, valtimolaskimofisteli, pseudoaneurysma, retroperitoneaalinen verenvuoto, kriittinen iskemia, infektio, tromboosi.
|
1 kuukausi
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toiminnallisen parannuksen arviointi suoritetaan Rutherford-luokituksen avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Aikaa töihin paluuseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Työhönpaluuaikaa arvioidaan mittaamalla työssäkäyvien sairasloman kestoa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Minstry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .