Анализ затрат и полезности амбулаторного лечения по сравнению с обычной госпитализацией при лечении окклюзионного заболевания артерий (AMBUVASC)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Анализ затрат и полезности амбулаторной госпитализации по сравнению с традиционной госпитализацией при эндоваскулярном лечении окклюзионных заболеваний артерий
Целью данного исследования является оценка эффективности амбулаторной хирургии по сравнению с традиционной госпитализацией при эндоваскулярном лечении окклюзионных заболеваний артерий.
Будет проведен анализ полезности затрат с точки зрения общества.
Пациенты, направленные по поводу заболевания периферических артерий (ЗПА), будут рандомизированы в две группы, после чего будет проведено 3-месячное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование амбулаторной госпитализации основано на повышенном спросе на стационарную помощь, ограничениях больничного бюджета и пациентах, которые просят скорейшего выздоровления.
Следовательно, врачи должны найти способы оптимизировать распределение ресурсов без ущерба для качества, безопасности и эффективности лечения пациентов.
Несколько исследований и рутинная практика показали, что амбулаторная госпитализация была безопасной, но нам все еще не хватает доказательств, чтобы продемонстрировать экономическую полезность этого вида лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Besançon University Hospital
-
Colmar, Франция
- Colmar Hospital
-
Dijon, Франция
- Dijon University Hospital
-
Fontaine-lès-Dijon, Франция
- Clinique de Fontaine
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- La Roche sur Yon Hospital
-
Marseille, Франция
- Marseille University Hospital (La Timone)
-
Marseille, Франция
- Marseille University Hospital (North)
-
Nantes, Франция
- Nantes university hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Франция
- Rouen Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Франция
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные хромают
- Пациенты с ЗПА, нуждающиеся в эндоваскулярном лечении
- Пациенты со стабилизированным уровнем ASA от 1 до 3 (классификация Американского общества анестезиологов)
- Способность к ходьбе
- Эндоваскулярный показан и совместим с интродьюсером от 5F до 7F
- Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
- Согласие на послеоперационное наблюдение продолжительностью 30 дней
- Социальное страхование
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности амбулаторного лечения
- Предыдущее участие в исследовании AMBUVASC
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациент с нарушением гемостаза
- Острая ишемия
- Использование более 7F интродьюсера
- Лучевая или плечевая пункция
- Антеградная бедренная пункция
- Противопоказания к эндоваскулярному лечению
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Что касается вмешательства, техника, используемая во время диагностической и/или терапевтической процедуры, должна быть оставлена на усмотрение оператора, за исключением использования артериального окклюдера (ACD).
В группе амбулаторной госпитализации использование ACD будет обязательным.
В группе традиционной госпитализации ACD будет использоваться по усмотрению интервенциониста.
|
|
Другой: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Что касается вмешательства, техника, используемая во время диагностической и/или терапевтической процедуры, должна быть оставлена на усмотрение оператора, за исключением использования артериального окклюдера (ACD).
В группе амбулаторной госпитализации использование ACD будет обязательным.
В группе традиционной госпитализации ACD будет использоваться по усмотрению интервенциониста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER), сравнивающий затраты и полезность в двух направлениях.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цель исследования состоит в том, чтобы провести анализ полезности затрат, сравнивая амбулаторную хирургию с обычной госпитализацией при эндоваскулярном лечении окклюзионного заболевания артерий.
Анализ будет проводиться с точки зрения общества с использованием временного горизонта в один месяц после даты вмешательства (и за 2 месяца до вмешательства).
Для оценки стоимости хирургического вмешательства на обеих руках будет использоваться микростоимостной подход, и все последующие расходы на стационарное и амбулаторное лечение будут систематически регистрироваться в течение периода наблюдения в один месяц.
Эффективность будет оцениваться с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY), рассчитанных на основе ответов пациентов на опросник Euroqol EQ-5D и оценок предпочтений по французскому языку.
Результаты будут представлены в виде отношения дополнительных затрат к QALY.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ влияния на бюджет
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ влияния на бюджет позволит оценить чистую финансовую прибыль (разницу между понесенными затратами и полученной прибылью или предотвращенными затратами) при развитии амбулаторной хирургии при лечении ЗПА.
Принятая точка зрения будет относиться к учреждениям здравоохранения и национальному медицинскому страхованию.
Этот анализ будет проведен в течение 5 лет, чтобы рассмотреть полное использование потенциала замены традиционной госпитализации и амбулаторной госпитализации для подходящих пациентов.
|
5 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основные сосудистые осложнения, которые могут возникнуть в течение 30 дней: Интраоперационные осложнения, гематома, паховое кровотечение, артериовенозная фистула, псевдоаневризма, забрюшинное кровотечение, критическая ишемия, инфекция, тромбоз.
|
1 месяц
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка функционального улучшения будет проводиться по классификации Резерфорда.
|
1 месяц
|
|
Срок выхода на работу
Временное ограничение: 1 месяц
|
Период времени до возвращения к работе будет оцениваться путем измерения продолжительности отпуска по болезни для работающих людей.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Другой номер гранта/финансирования: French Minstry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .