폐색성 동맥질환 치료에서 외래환자와 기존 입원환자의 비용-효용 분석 (AMBUVASC)
폐색성 동맥질환의 혈관내 치료에서 외래 입원과 기존 입원의 비용-효용 분석
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- Besançon University Hospital
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Colmar, 프랑스
- Colmar Hospital
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Dijon, 프랑스
- Dijon University Hospital
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Fontaine-lès-Dijon, 프랑스
- Clinique de Fontaine
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- La Roche sur Yon Hospital
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Marseille, 프랑스
- Marseille University Hospital (La Timone)
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Marseille, 프랑스
- Marseille University Hospital (North)
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Nantes, 프랑스
- Nantes university hospital
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Rouen, 프랑스
- Rouen Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne, 프랑스
- Saint-Etienne University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절뚝거리는 환자
- 혈관내 관리가 필요한 PAD 환자
- ASA(미국마취학회 분류) 1~3단계로 안정화된 환자
- 걷는 능력
- 5F ~ 7F 유도관과 호환되는 혈관내 지시 및 호환
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 30일 동안 수술 후 모니터링을 제공하는 데 동의
- 사회보험
제외 기준:
- 외래 진료 불가
- 이전 AMBUVASC 연구 참여
- 환자의 연구 참여 거부
- 지혈장애 환자
- 급성 허혈
- 더 많은 7F 소개자를 사용하여
- 방사형 또는 상완 천자
- 전방 대퇴 천자
- 혈관 내 치료에 대한 금기
- 수명이 한 달 미만
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
개입과 관련하여 진단 및/또는 치료 절차 중에 사용되는 기술은 동맥 폐쇄 장치(ACD)의 사용을 제외하고 시술자의 재량에 맡겨야 합니다.
외래 입원 부문에서는 ACD 사용이 필수입니다.
전통적인 입원 부문에서 ACD는 중재시술자의 재량에 따라 사용됩니다.
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다른: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
개입과 관련하여 진단 및/또는 치료 절차 중에 사용되는 기술은 동맥 폐쇄 장치(ACD)의 사용을 제외하고 시술자의 재량에 맡겨야 합니다.
외래 입원 부문에서는 ACD 사용이 필수입니다.
전통적인 입원 부문에서 ACD는 중재시술자의 재량에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 부문의 비용과 효용을 비교하는 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio)
기간: 3 개월
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이 연구의 목적은 폐색성 동맥 질환의 혈관내 치료에서 외래 수술과 기존 입원을 비교하는 비용-효용성 분석을 수행하는 것입니다.
분석은 개입 날짜 이후 1개월(및 개입 전 2개월)을 사용하여 사회의 관점에서 수행됩니다.
소액 비용 접근 방식을 사용하여 두 팔의 수술 개입 비용을 추정하고 모든 후속 병원 및 외래 치료 자원 소비를 1개월 추적 기간 동안 체계적으로 기록합니다.
유효성은 Euroqol EQ-5D 설문지 및 프렌치 선호도 점수에 대한 환자의 답변으로부터 추정된 QALY(Quality-Adjusted Life-Years) 측면에서 평가됩니다.
결과는 QALY당 비용 증분 비율로 표시됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예산 영향 분석
기간: 5 년
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예산 영향 분석은 PAD 관리에서 외래 수술을 개발할 때 발생한 순 재정 이익(발생 비용과 얻은 이익 또는 회피 비용의 차이)을 추정합니다.
채택된 관점은 의료 시설과 국민 건강 보험의 관점이 될 것입니다.
이 분석은 적격 환자에 대한 기존 입원과 외래 입원 사이의 대체 가능성을 완전히 활용하는 것을 고려하기 위해 5년의 시간 범위에서 수행됩니다.
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5 년
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합병증 비율
기간: 1 개월
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30일 이내에 발생할 수 있는 주요 혈관 합병증은 수술 중 합병증, 혈종, 사타구니 출혈, 동정맥루, 가성 동맥류, 후복막 출혈, 중증 허혈, 감염, 혈전증입니다.
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1 개월
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기능 개선
기간: 1 개월
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기능 개선의 평가는 Rutherford 분류로 수행됩니다.
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1 개월
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업무 복귀까지의 기간
기간: 1 개월
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업무 복귀까지의 기간은 일하는 사람들의 병가 기간 측정을 통해 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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