Analisi costo-utilità del ricovero ambulatoriale rispetto al ricovero convenzionale nel trattamento dell'arteriopatia occlusiva (AMBUVASC)
10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Analisi costo-utilità del ricovero ambulatoriale rispetto al ricovero convenzionale nel trattamento endovascolare dell'arteriopatia occlusiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza della chirurgia ambulatoriale rispetto al ricovero convenzionale nel trattamento endovascolare della malattia arteriosa occlusiva.
Sarà condotta un'analisi costi-utilità da una prospettiva sociale.
I pazienti inviati per arteriopatia periferica (PAD) saranno randomizzati in due bracci e verrà eseguito un follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica del ricovero ambulatoriale si basa sull'aumento della domanda di cure ospedaliere, sui vincoli di budget ospedaliero e sui pazienti che chiedono un pronto recupero.
Di conseguenza, i medici dovrebbero trovare modi per ottimizzare l'allocazione delle risorse, senza compromettere la qualità, la sicurezza e l'efficienza della cura del paziente.
Diversi studi e pratiche di routine hanno dimostrato che il ricovero ambulatoriale era sicuro, ma mancano ancora prove per dimostrare il costo-utilità di questo tipo di gestione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- Besançon University Hospital
-
Colmar, Francia
- Colmar Hospital
-
Dijon, Francia
- Dijon University Hospital
-
Fontaine-lès-Dijon, Francia
- Clinique de Fontaine
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- La Roche sur Yon Hospital
-
Marseille, Francia
- Marseille University Hospital (La Timone)
-
Marseille, Francia
- Marseille University Hospital (North)
-
Nantes, Francia
- Nantes university hospital
-
Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francia
- Rouen Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Francia
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti zoppicanti
- Pazienti con PAD che richiedono una gestione endovascolare
- Pazienti con ASA stabilizzato di livello da 1 a 3 (classificazione dell'American Society of Anesthesiology)
- Capacità di camminare
- Endovascolare indicato e compatibile con un introduttore da 5F a 7F
- Accettare di partecipare allo studio e aver firmato un consenso informato.
- Accettando di prestarsi ad un monitoraggio post-operatorio della durata di 30 giorni
- Assicurazione Sociale
Criteri di esclusione:
- Nessuna possibilità di una gestione ambulatoriale
- Precedente partecipazione allo studio AMBUVASC
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Paziente con disturbi dell'emostasi
- Ischemia acuta
- Usando un introduttore più 7F
- Puntura radiale o brachiale
- Puntura femorale anterograda
- Controindicazione al trattamento endovascolare
- Meno di un mese di aspettativa di vita
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
Per quanto riguarda l'intervento, la tecnica utilizzata durante la procedura diagnostica e/o terapeutica sarà lasciata alla discrezione dell'operatore, salvo l'uso di un dispositivo di chiusura arteriosa (ACD).
Nel braccio di degenza ambulatoriale, l'uso dell'ACD sarà obbligatorio.
Nel braccio di ricovero convenzionale, l'ACD verrà utilizzato a discrezione dell'interventista.
|
|
Altro: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
Per quanto riguarda l'intervento, la tecnica utilizzata durante la procedura diagnostica e/o terapeutica sarà lasciata alla discrezione dell'operatore, salvo l'uso di un dispositivo di chiusura arteriosa (ACD).
Nel braccio di degenza ambulatoriale, l'uso dell'ACD sarà obbligatorio.
Nel braccio di ricovero convenzionale, l'ACD verrà utilizzato a discrezione dell'interventista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) che confronta il costo e l'utilità nei due bracci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'obiettivo dello studio è quello di eseguire un'analisi costo-utilità confrontando la chirurgia ambulatoriale con l'ospedalizzazione convenzionale nel trattamento endovascolare dell'arteriopatia occlusiva.
L'analisi sarà condotta dal punto di vista di una società utilizzando un orizzonte temporale di un mese successivo alla data dell'intervento (e 2 mesi prima dell'intervento).
Verrà utilizzato un approccio di microcosting per stimare il costo dell'intervento chirurgico in entrambe le braccia e tutti i successivi consumi di risorse di assistenza ospedaliera e ambulatoriale saranno sistematicamente registrati durante il periodo di follow-up di un mese.
L'efficacia sarà valutata in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) stimati dalle risposte dei pazienti al questionario Euroqol EQ-5D e dai punteggi delle preferenze francesi.
I risultati saranno presentati come rapporto costo-per-QALY incrementale.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'impatto sul budget
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'analisi di impatto del budget stimerà il profitto finanziario netto (la differenza tra i costi sostenuti ei profitti ottenuti, o costi evitati) nello sviluppo della chirurgia ambulatoriale nella gestione della PAD.
La prospettiva adottata sarà quella delle strutture sanitarie e del Sistema Sanitario Nazionale.
Questa analisi sarà condotta su un orizzonte temporale di 5 anni per considerare un pieno sfruttamento del potenziale di sostituzione tra ospedalizzazione convenzionale e ospedalizzazione ambulatoriale per i pazienti eleggibili.
|
5 anni
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le principali complicanze vascolari che possono manifestarsi entro 30 giorni sono: Complicanze Intraoperatorie, Ematoma, Sanguinamento inguinale, Fistola arterovenosa, Pseudoaneurisma, Emorragia retroperitoneale, Ischemia critica, Infezione, Trombosi.
|
1 mese
|
|
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
|
La valutazione del miglioramento funzionale sarà effettuata con Classificazione di Rutherford.
|
1 mese
|
|
Periodo di tempo per tornare al lavoro
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tempo di ritorno al lavoro sarà valutato attraverso la misurazione della durata del congedo per malattia per le persone che lavorano.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Minstry of Health)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .