Análisis de costo-utilidad de la hospitalización ambulatoria versus convencional en el tratamiento de la enfermedad arterial oclusiva (AMBUVASC)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Análisis coste-utilidad de la hospitalización ambulatoria versus hospitalización convencional en el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial oclusiva
El propósito de este estudio es evaluar la eficiencia de la cirugía ambulatoria frente a la hospitalización convencional en el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial oclusiva.
Se realizará un análisis de costo-utilidad desde una perspectiva social.
Los pacientes remitidos por enfermedad arterial periférica (EAP) serán aleatorizados en dos brazos y se realizará un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación de la hospitalización ambulatoria se basa en el aumento de la demanda de atención hospitalaria, las limitaciones presupuestarias del hospital y los pacientes que solicitan una pronta recuperación.
En consecuencia, los médicos deben encontrar formas de optimizar la asignación de recursos, sin comprometer la calidad, seguridad y eficiencia de la atención al paciente.
Varios estudios y la práctica habitual han demostrado que la hospitalización ambulatoria fue segura, pero aún falta evidencia para demostrar el costo-utilidad de este tipo de manejo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Besançon University Hospital
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Colmar, Francia
- Colmar Hospital
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Dijon, Francia
- Dijon University Hospital
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Fontaine-lès-Dijon, Francia
- Clinique de Fontaine
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La Roche-sur-Yon, Francia
- La Roche sur Yon Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital (La Timone)
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital (North)
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Nantes, Francia
- Nantes university hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia
- Rouen Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne, Francia
- Saint-Etienne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cojeando
- Pacientes con EAP que requieren manejo endovascular
- Pacientes con nivel estabilizado 1 a 3 ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)
- Habilidad para caminar
- Endovascular indicado y compatible con un introductor de 5F a 7F
- Aceptar participar en el estudio y haber firmado un consentimiento informado.
- Acordando prestarse a un seguimiento postoperatorio de una duración de 30 días
- Seguro Social
Criterio de exclusión:
- Sin posibilidad de manejo ambulatorio
- Participación previa en el estudio AMBUVASC
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Paciente con trastornos de la hemostasia
- Isquemia aguda
- Usando un introductor más 7F
- Punción radial o braquial
- Punción femoral anterógrada
- Contraindicación al tratamiento endovascular
- Menos de un mes de esperanza de vida
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Outpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during an ambulatory hospitalisation, with the use of an arterial closure device (ACD). The patients treated for PAD (Peripheral Arterial Disease) are informed and prepared in the morning of D0. The surgical endovascular procedure is performed at D0 before 1:00 p.m. The patients leave the hospital in the evening at D0 after a systematic visit. |
En cuanto a la intervención, la técnica utilizada durante el procedimiento diagnóstico y/o terapéutico quedará a criterio del operador, excepto el uso de un dispositivo de cierre arterial (ACD).
En el brazo de hospitalización ambulatoria será obligatorio el uso de ACD.
En el brazo de hospitalización convencional, se utilizará ACD a discreción del intervencionista.
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Otro: Conventional inpatient hospitalisation
The intervention is the Treatment of Occlusive Arterial Disease, during a conventional hospitalisation, with or without ACD (ACD will be used at the discretion of the interventionalist). The patients treated for PAD arrive at the hospital the day before surgery (D-1). The surgical endovascular procedure takes place the next day (D0). The day after (D1), the patients leave the hospital after a systematic visit. |
En cuanto a la intervención, la técnica utilizada durante el procedimiento diagnóstico y/o terapéutico quedará a criterio del operador, excepto el uso de un dispositivo de cierre arterial (ACD).
En el brazo de hospitalización ambulatoria será obligatorio el uso de ACD.
En el brazo de hospitalización convencional, se utilizará ACD a discreción del intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de rentabilidad incremental (ICER) que compara el costo y la utilidad en los dos brazos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo del estudio es realizar un análisis de coste-utilidad comparando la cirugía ambulatoria con la hospitalización convencional en el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial oclusiva.
El análisis se realizará desde la perspectiva de una sociedad utilizando un horizonte de tiempo de un mes después de la fecha de intervención (y 2 meses antes de la intervención).
Se utilizará un enfoque de microcoste para estimar el costo de la intervención quirúrgica en ambos brazos y todo el consumo posterior de recursos de atención hospitalaria y ambulatoria se registrará sistemáticamente durante el período de seguimiento de un mes.
La eficacia se evaluará en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC) estimados a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario Euroqol EQ-5D y las puntuaciones de preferencias en francés.
Los resultados se presentarán como una relación incremental de costo por QALY.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 5 años
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El análisis de impacto presupuestario estimará el beneficio económico neto (la diferencia entre los costes incurridos y los beneficios obtenidos, o costes evitados) en el desarrollo de la cirugía ambulatoria en la gestión de la EAP.
La perspectiva adoptada será la de los establecimientos de salud y del Seguro Nacional de Salud.
Este análisis se llevará a cabo en un horizonte temporal de 5 años para considerar una explotación total del potencial de sustitución entre la hospitalización convencional y la hospitalización ambulatoria para los pacientes elegibles.
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5 años
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las principales complicaciones vasculares que pueden ocurrir dentro de los 30 días son: Complicaciones Intraoperatorias, Hematoma, Sangrado inguinal, Fístula arteriovenosa, Pseudoaneurisma, Hemorragia retroperitoneal, Isquemia Crítica, Infección, Trombosis.
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1 mes
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
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La valoración de la mejora funcional se realizará con la Clasificación de Rutherford.
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1 mes
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Periodo de tiempo hasta la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de reincorporación al trabajo se evaluará mediante la medición de la duración de la baja por enfermedad de las personas que trabajan.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Gouëffic, Md., PhD., University Hospital of Nantes, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0044
- PRME-14-0444 (Otro número de subvención/financiamiento: French Minstry of Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .