再発または難治性のCD22陽性非ホジキンリンパ腫の被験者におけるBAY1862864注射の安全性と忍容性

包含基準:

• -被験者は再発または難治性のCD22陽性で組織学的に確認されたNHLを持っています
• アーカイブのパラフィン包埋組織または新鮮な生検は、CD22 レベルのレトロスペクティブな定量的評価に利用できます
• -リンパ腫を伴う細胞骨髄の骨髄浸潤が25％未満であると判断された
• -被験者は、少なくとも1つの以前の化学療法/免疫療法ベースのレジメンに失敗しました
• -少なくとも12週間の平均余命
• -自家幹細胞レスキュー（HDT ASCR）と組み合わせた高用量療法の対象外、拒否、または失敗
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• -出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -被験者は研究前に適切なバリア避妊手段を使用しており、研究の全過程およびBAY1862864注射の最後の投与後12か月間、これらの使用を継続する意思がある
• 十分な骨髄、肝および腎機能
• -被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、そのような同意を書面で提供しています

除外基準:

• -治験薬への以前の曝露。 -スクリーニング前の6か月以内のCD22抗体への以前の曝露。 -スクリーニング前の6か月以内の放射免疫療法。
• モノクローナル抗体療法に対するアナフィラキシー反応の病歴。 -この研究の過程で与えられる薬剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは不耐性。
• -治験薬の初回投与前4週間以内の抗がん免疫療法および/または抗がん化学療法
• -スクリーニング前3か月以内のフルダラビン含有レジメンによる以前の治療
• -被験者が治験薬の最初の予定投与前の4週間以内に積極的な治療を受けた他の臨床試験への参加
• -以前の抗がん療法の毒性効果（CTCAE≧グレード2）（ 放射線療法) まだ安定化していない、または重大な治療後毒性が観察されていない
• 以前の根治的放射線療法は、BAY1862864の初回投与予定日の4週間以内に完了しました
• -症候性の転移性脳または髄膜腫瘍の病歴。 新規または進行性の脳転移の存在。
• 臨床的に重要な心疾患の病歴
• 心電図における臨床的に関連する所見。
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義される制御されていない高血圧
• -BAY1862864の最初の投与前3か月以内の脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、または臨床的に関連する肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症の病歴（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症が発生した場合を除く）治験薬開始の1ヶ月以上前）
• -BAY1862864の初回投与前3か月以内の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー
• -BAY1862864の初回投与前の任意の時点での同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種骨髄移植
• B型肝炎ウイルス（HBV-DNA）および/またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）検査の陽性結果
• Child-Pugh クラス B または C として定義される肝硬変
• -CTCAEグレード2以上の活動性感染症
• -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん
• BAY1862864の最初の投与前4週間以内の大手術または重大な外傷
• BAY1862864 の初回投与前 3 週間以内の、生物学的応答修飾因子 (顆粒球コロニー刺激因子、G CSF など、ただしこれに限定されない) による治療、または輸血
• -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
• 現在の妊娠中または授乳中
• -不安定な状態、または被験者の安全と研究要件の順守を危険にさらす可能性のある状態
• 捜査現場との密接な関係
• 被験者による違法薬物またはその他の物質の使用は、研究者または彼/彼女が指定した仲間の意見では、毒性に寄与する合理的な可能性があるか、そうでなければ結果を混乱させる可能性があります