Sicherheit und Verträglichkeit der BAY1862864-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD22-positivem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ein rezidivierendes oder refraktäres CD22-positives histologisch bestätigtes NHL
• Für die retrospektive quantitative Bestimmung der CD22-Spiegel steht ein archiviertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe oder eine frische Biopsie zur Verfügung
• Knochenmarkbeteiligung des Zellmarks bei Lymphom, bestimmt < 25 %
• Das Subjekt hat mindestens eine vorherige Chemo- / Immuntherapie-basierte Behandlung nicht bestanden
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Nicht geeignet für oder verweigerte oder fehlgeschlagene Hochdosistherapie in Kombination mit autologer Stammzellenrettung (HDT ASCR)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Der Proband hat vor der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet und ist bereit, diese während des gesamten Verlaufs der Studie und für die zwölf Monate nach der letzten Verabreichung von BAY1862864 Injection fortzusetzen
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
• Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und hat diese Einwilligung schriftlich erteilt

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Vorherige Exposition gegenüber CD22-Antikörpern innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening. Jede Radioimmuntherapie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern. Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem im Verlauf dieser Studie zu verabreichenden Mittel.
• Anti-Krebs-Immuntherapie und/oder Anti-Krebs-Chemotherapie innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Vorherige Therapie mit Fludarabin-haltigen Regimen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Proband innerhalb von vier Wochen vor der ersten planmäßigen Dosis des Studienmedikaments eine aktive Therapie erhielt
• Alle toxischen Wirkungen (CTCAE ≥ Grad 2) einer vorherigen Krebstherapie (inkl. Strahlentherapie), die sich noch nicht stabilisiert haben, oder es wurden signifikante Toxizitäten nach der Behandlung beobachtet
• Vorherige endgültige Strahlentherapie, die weniger als vier Wochen vor dem geplanten Datum für die erste Dosis von BAY1862864 abgeschlossen wurde
• Vorgeschichte von symptomatischen metastasierenden Gehirn- oder Meningealtumoren. Vorhandensein neuer oder fortschreitender Hirnmetastasen.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
• Klinisch relevante Befunde im EKG.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Vorgeschichte von arteriellen oder venösen thrombotischen oder embolischen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefer Venenthrombose oder klinisch relevanter Lungenembolie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung von BAY1862864 (mit Ausnahme des Auftretens einer angemessen behandelten katheterbedingten Venenthrombose). mehr als einen Monat vor Beginn der Studienmedikation)
• Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung von BAY1862864
• Allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogene Knochenmarktransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung von BAY1862864
• Positives Ergebnis des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA)- und/oder Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV-Ab)-Tests
• Leberzirrhose, definiert als Child-Pugh Klasse B oder C
• Jede aktive Infektion vom CTCAE-Grad ≥2
• Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet
• Größere Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung von BAY1862864
• Jede Behandlung mit biologischen Reaktionsmodifikatoren (wie, aber nicht beschränkt auf, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, G CSF) oder jede Bluttransfusion innerhalb von drei Wochen vor der ersten Verabreichung von BAY1862864
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Bewertung des Studienergebnisses beeinträchtigen können
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnte
• Enge Zugehörigkeit zur Untersuchungsstelle
• Jegliche Verwendung von illegalen Drogen oder anderen Substanzen durch den Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers oder seiner/ihrer benannten Mitarbeiter eine angemessene Wahrscheinlichkeit haben, zur Toxizität beizutragen oder die Ergebnisse anderweitig zu verfälschen