Sikkerhed og tolerabilitet af BAY1862864-injektion hos personer med recidiverende eller refraktær CD22-positiv non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har recidiverende eller refraktær CD22-positiv histologisk bekræftet NHL
• Et arkiv paraffin-indlejret væv eller frisk biopsi er tilgængelig til den retrospektive kvantitative vurdering af CD22-niveauer
• Knoglemarvsinvolvering af cellulær marv med lymfom bestemt til at være < 25 %
• Forsøgspersonen har svigtet mindst én tidligere kemo-/immunterapi-baseret kur
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Ikke berettiget til, afvist eller mislykket højdosisbehandling kombineret med autolog stamcelleredning (HDT ASCR)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for syv dage før behandlingsstart
• Forsøgspersonen brugte passende barriere-præventionsforanstaltninger før undersøgelsen og er villig til at fortsætte med at bruge disse under hele undersøgelsesforløbet og i de tolv måneder efter den sidste administration af BAY1862864-injektion
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
• Subjektet er i stand til at give informeret samtykke og har givet et sådant skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet. Tidligere eksponering for CD22-antistof inden for seks måneder før screening. Enhver radioimmunterapi inden for seks måneder før screening.
• Anamnese med anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling. Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for ethvert middel, der skal gives i løbet af denne undersøgelse.
• Anti-cancer immunterapi og/eller anti-cancer kemoterapi inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Tidligere behandling med regimer indeholdende fludarabin inden for tre måneder før screening
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen modtog aktiv terapi inden for fire uger før den første planlagte dosis af studielægemidlet
• Eventuelle toksiske virkninger (CTCAE ≥ Grad 2) af tidligere antikræftbehandling (inkl. strålebehandling), som endnu ikke er stabiliseret, eller der er observeret signifikant toksicitet efter behandling
• Forudgående endelig strålebehandling afsluttet mindre end fire uger før den planlagte dato for første dosis af BAY1862864
• Anamnese med symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer. Tilstedeværelse af nye eller progressive hjernemetastaser.
• Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom
• Klinisk relevante fund i EKG.
• Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling
• Anamnese med arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose eller klinisk relevant lungeemboli inden for tre måneder før den første administration af BAY1862864 (bortset fra tilstrækkeligt behandlet kateterrelateret venetrombose, der forekommer mere end en måned før studiestart medicin)
• Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for tre måneder før den første administration af BAY1862864
• Organallotransplantat (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen knoglemarvstransplantation på et hvilket som helst tidspunkt før den første administration af BAY1862864
• Positivt resultat af hepatitis B-virus (HBV-DNA) og/eller human immundefekt virus antistof (HIV-Ab) test
• Levercirrhose, defineret som Child-Pugh klasse B eller C
• Enhver aktiv infektion af CTCAE Grade ≥2
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse
• Større operation eller betydelig traume inden for fire uger før den første administration af BAY1862864
• Enhver behandling med biologiske responsmodifikatorer (såsom, men ikke begrænset til, granulocytkolonistimulerende faktor, G CSF) eller enhver blodtransfusion inden for tre uger før første administration af BAY1862864
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultatet
• Aktuel graviditet eller amning
• Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe fagets sikkerhed og hans/hendes overholdelse af studiekravene i fare
• Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet
• Enhver brug af forsøgspersonen af ​​ulovlige stoffer eller andre stoffer, der efter efterforskerens eller hans/hendes udpegede medarbejderes mening kan have en rimelig chance for at bidrage til toksicitet eller på anden måde forvirre resultaterne