Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av BAY1862864-injeksjon hos personer med residiverende eller refraktær CD22-positiv non-Hodgkins lymfom

23. november 2020 oppdatert av: Bayer

En åpen fase I, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose, biodistribusjon, strålingsdosimetri og farmakokinetikk av BAY1862864-injeksjon hos pasienter med residiverende eller refraktær CD22-positivt non-Hodgkins lymfom

For å etablere en anbefalt dose av BAY1862864 injeksjon og å undersøke hvordan studiemedikamentet virker i kroppen, på kreftcellene og hvor trygt det er hos pasienter med avansert non-Hodgkins lymfom (NHL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli delt inn i to deler: en "dose-eskaleringsdel" for å evaluere sikkerhetsprofilen og for å utforske den maksimale tolererte dosen (MTD) og en "utvidelsesdel" for ytterligere å evaluere sikkerheten og tumorresponsprofilen til BAY1862864 Injeksjon ved valgt dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har residiverende eller refraktær CD22-positiv histologisk bekreftet NHL
  • Et arkivparafininnstøpt vev eller fersk biopsi er tilgjengelig for retrospektiv kvantitativ vurdering av CD22-nivåer
  • Benmargsinvolvering av cellulær marg med lymfom bestemt til å være < 25 %
  • Forsøkspersonen har mislyktes i minst ett tidligere kjemo-/immunterapi-basert regime
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Ikke kvalifisert for, eller nektet, eller mislykket høydoseterapi kombinert med autolog stamcelleredning (HDT ASCR)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen syv dager før behandlingsstart
  • Forsøkspersonen brukte tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak før studien og er villig til å fortsette å bruke disse under hele studiet og i de tolv månedene etter siste administrering av BAY1862864-injeksjon
  • Tilstrekkelig benmargs-, lever- og nyrefunksjon
  • Subjektet er i stand til å gi informert samtykke og har gitt slikt samtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for studiemedisinen. Tidligere eksponering for CD22-antistoff innen seks måneder før screening. Eventuell radioimmunterapi innen seks måneder før screening.
  • Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling. Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot ethvert middel som skal gis i løpet av denne studien.
  • Anti-kreft immunterapi og/eller anti-kreft kjemoterapi innen fire uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med regimer som inneholder fludarabin innen tre måneder før screening
  • Deltakelse i andre kliniske studier der forsøkspersonen fikk aktiv terapi innen fire uker før den første planlagte dosen av studiemedikamentet
  • Eventuelle toksiske effekter (CTCAE ≥ grad 2) av tidligere antikreftbehandling (inkl. strålebehandling) som ennå ikke har stabilisert seg eller signifikant toksisitet etter behandling er observert
  • Tidligere definitiv strålebehandling fullført mindre enn fire uker før planlagt dato for første dose av BAY1862864
  • Anamnese med symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster. Tilstedeværelse av nye eller progressive hjernemetastaser.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom
  • Klinisk relevante funn i EKG.
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Anamnese med arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose eller klinisk relevant lungeemboli innen tre måneder før første administrasjon av BAY1862864 (bortsett fra at tilstrekkelig behandlet kateterrelatert venetrombose forekommer mer enn en måned før studiestart medisinering)
  • Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen tre måneder før første administrasjon av BAY1862864
  • Organallograft (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen benmargstransplantasjon når som helst før første administrasjon av BAY1862864
  • Positivt resultat av test for hepatitt B-virus (HBV-DNA) og/eller antistoff for humant immunsviktvirus (HIV-Ab)
  • Levercirrhose, definert som Child-Pugh klasse B eller C
  • Enhver aktiv infeksjon av CTCAE Grade ≥2
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien
  • Større operasjon eller betydelig traume innen fire uker før første administrasjon av BAY1862864
  • Enhver behandling med biologiske responsmodifikatorer (som, men ikke begrenset til, granulocyttkolonistimulerende faktor, G CSF), eller enhver blodtransfusjon, innen tre uker før første administrasjon av BAY1862864
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatet
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til faget og hans/hennes overholdelse av studiekravene i fare
  • Nær tilknytning til undersøkelsesstedet
  • Enhver bruk av forsøkspersonen av ulovlige stoffer eller andre stoffer som etter etterforskeren eller hans/hennes utpekte medarbeider(e) kan ha en rimelig sjanse for å bidra til toksisitet eller på annen måte forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a
Kreftpasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom vil bli randomisert til å motta en injeksjon av studiemedikamentet (BAY1862864) med en dose på 1,5 MBq (2 mg antistoffkelatorkonjugat [ACC]).
Legemiddel: BAY1862864
Radiofarmasøytisk, injeksjon: Opptil fire behandlingssykluser på seks uker hver; i hver syklus, en enkelt behandling på dag 1. I denne doseeskaleringsdelen av studien vil radioaktivitetsdosen starte ved 1,5 MBq og øke i trinn på 1,5 MBq, med en antistoff-chelator-konjugatdose på 2 eller 10 mg.
Eksperimentell: Kohort 1b
Kreftpasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom vil bli randomisert til å motta en injeksjon av studiemedisin (BAY1862864) med en dosering på 1,5 MBq (10 mg ACC).
Legemiddel: BAY1862864
Radiofarmasøytisk, injeksjon: Opptil fire behandlingssykluser på seks uker hver; i hver syklus, en enkelt behandling på dag 1. I denne doseeskaleringsdelen av studien vil radioaktivitetsdosen starte ved 1,5 MBq og øke i trinn på 1,5 MBq, med en antistoff-chelator-konjugatdose på 2 eller 10 mg.
Eksperimentell: Kohort 2
Kreftpasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom vil bli randomisert til å motta en injeksjon av studiemedikamentet (BAY1862864) med en dose på 3,1 MBq (10 mg ACC).
Legemiddel: BAY1862864
Radiofarmasøytisk, injeksjon: Opptil fire behandlingssykluser på seks uker hver; i hver syklus, en enkelt behandling på dag 1. I denne doseeskaleringsdelen av studien vil radioaktivitetsdosen starte ved 1,5 MBq og øke i trinn på 1,5 MBq, med en antistoff-chelator-konjugatdose på 2 eller 10 mg.
Eksperimentell: Kohort 3
Kreftpasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom vil randomiseres til å motta en injeksjon av studiemedikamentet (BAY1862864) med en dosering på 4,6 MBq (10 mg ACC).
Legemiddel: BAY1862864
Radiofarmasøytisk, injeksjon: Opptil fire behandlingssykluser på seks uker hver; i hver syklus, en enkelt behandling på dag 1. I denne doseeskaleringsdelen av studien vil radioaktivitetsdosen starte ved 1,5 MBq og øke i trinn på 1,5 MBq, med en antistoff-chelator-konjugatdose på 2 eller 10 mg.
Eksperimentell: Kohort 4
Kreftpasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom vil bli randomisert til å motta en injeksjon av studiemedikamentet (BAY1862864) med en dose på 6,1 MBq (10 mg ACC).
Legemiddel: BAY1862864
Radiofarmasøytisk, injeksjon: Opptil fire behandlingssykluser på seks uker hver; i hver syklus, en enkelt behandling på dag 1. I denne doseeskaleringsdelen av studien vil radioaktivitetsdosen starte ved 1,5 MBq og øke i trinn på 1,5 MBq, med en antistoff-chelator-konjugatdose på 2 eller 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose vurdert av antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17845
  • 2014-004140-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere