BAY1862864 注射液在复发或难治性 CD22 阳性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
2020年11月23日 更新者：Bayer
一项开放标签 I 期剂量递增研究，以评估 BAY1862864 注射液在复发或难治性 CD22 阳性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学
确定 BAY1862864 注射液的推荐剂量，并研究研究药物在体内如何作用于癌细胞，以及它在晚期非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的安全性
研究概览
详细说明
该研究将分为两部分：“剂量递增部分”以评估安全性并探索最大耐受剂量 (MTD) 和“扩展部分”以进一步评估 BAY1862864 注射液的安全性和肿瘤反应情况选定的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有经组织学证实的复发性或难治性 CD22 阳性 NHL
- 存档石蜡包埋组织或新鲜活检可用于 CD22 水平的回顾性定量评估
- 淋巴瘤细胞骨髓的骨髓受累确定为 < 25%
- 受试者至少有一种先前基于化学/免疫疗法的方案失败
- 至少 12 周的预期寿命
- 不符合、拒绝或失败的大剂量治疗联合自体干细胞拯救 (HDT ASCR)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2
- 有生育能力的女性必须在治疗开始前 7 天内进行阴性妊娠试验
- 受试者在研究前使用了足够的屏障避孕措施，并愿意在整个研究过程中以及最后一次注射 BAY1862864 后的十二个月内继续使用这些措施
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 受试者能够给予知情同意并提供书面同意
排除标准：
- 以前接触过研究药物。 筛选前六个月内曾接触过 CD22 抗体。 筛查前六个月内接受过任何放射免疫治疗。
- 对单克隆抗体治疗的过敏反应史。 已知或怀疑对本研究过程中给予的任何药物过敏或不耐受。
- 研究药物首次给药前 4 周内接受过抗癌免疫治疗和/或抗癌化疗
- 筛选前三个月内接受过含氟达拉滨方案的既往治疗
- 参加任何其他临床试验，其中受试者在第一次计划剂量的研究药物前 4 周内接受积极治疗
- 先前抗癌治疗（包括 放疗）尚未稳定或观察到显着的治疗后毒性
- 在 BAY1862864 首剂预定日期前不到 4 周完成之前的根治性放疗
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤的病史。 存在新的或进行性脑转移。
- 有临床意义的心脏病史
- ECG 中的临床相关发现。
- 未控制的高血压，定义为收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理
- 在首次给予 BAY1862864 前三个月内有动脉或静脉血栓或栓塞事件史，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或临床相关肺栓塞（除了经过充分治疗的导管相关静脉血栓形成发生研究药物开始前一个多月）
- 首次给予 BAY1862864 前三个月内自体骨髓移植或干细胞拯救
- 在第一次给予 BAY1862864 之前的任何时间进行同种异体器官移植（角膜移植除外）或同种异体骨髓移植
- 乙型肝炎病毒 (HBV-DNA) 和/或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab) 检测呈阳性
- 肝硬化，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级
- 任何 CTCAE ≥ 2 级的活动性感染
- 在原发部位或组织学上与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症
- 首次给予 BAY1862864 前 4 周内进行过重大手术或重大外伤
- 在首次施用 BAY1862864 前三周内，使用生物反应调节剂（例如但不限于粒细胞集落刺激因子 G CSF）进行的任何治疗或任何输血
- 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 当前怀孕或哺乳
- 任何不稳定或可能危及受试者安全及其对研究要求的依从性的情况
- 与调查现场关系密切
- 受试者使用非法药物或其他物质，研究者或其指定的同事认为这些物质有合理的机会导致毒性或以其他方式混淆结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1a
患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤的癌症患者将随机接受剂量为 1.5 MBq（2 mg 抗体螯合剂偶联物 [ACC]）的研究药物 (BAY1862864) 注射。
|
放射性药物，注射剂：最多四个治疗周期，每个周期持续六周；在每个周期中，第 1 天进行一次治疗。
在该研究的剂量递增部分，放射性剂量将从 1.5 MBq 开始，并以 1.5 MBq 的步长增加，抗体-螯合剂偶联剂剂量为 2 或 10 mg。
|
|
实验性的：队列 1b
患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤的癌症患者将随机接受剂量为 1.5 MBq（10 mg ACC）的研究药物（BAY1862864）注射。
|
放射性药物，注射剂：最多四个治疗周期，每个周期持续六周；在每个周期中，第 1 天进行一次治疗。
在该研究的剂量递增部分，放射性剂量将从 1.5 MBq 开始，并以 1.5 MBq 的步长增加，抗体-螯合剂偶联剂剂量为 2 或 10 mg。
|
|
实验性的：队列 2
患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤的癌症患者将随机接受剂量为 3.1 MBq（10 mg ACC）的研究药物（BAY1862864）注射。
|
放射性药物，注射剂：最多四个治疗周期，每个周期持续六周；在每个周期中，第 1 天进行一次治疗。
在该研究的剂量递增部分，放射性剂量将从 1.5 MBq 开始，并以 1.5 MBq 的步长增加，抗体-螯合剂偶联剂剂量为 2 或 10 mg。
|
|
实验性的：队列 3
患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤的癌症患者将随机接受剂量为 4.6 MBq（10 mg ACC）的研究药物（BAY1862864）注射。
|
放射性药物，注射剂：最多四个治疗周期，每个周期持续六周；在每个周期中，第 1 天进行一次治疗。
在该研究的剂量递增部分，放射性剂量将从 1.5 MBq 开始，并以 1.5 MBq 的步长增加，抗体-螯合剂偶联剂剂量为 2 或 10 mg。
|
|
实验性的：队列 4
患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤的癌症患者将随机接受剂量为 6.1 MBq（10 mg ACC）的研究药物（BAY1862864）注射。
|
放射性药物，注射剂：最多四个治疗周期，每个周期持续六周；在每个周期中，第 1 天进行一次治疗。
在该研究的剂量递增部分，放射性剂量将从 1.5 MBq 开始，并以 1.5 MBq 的步长增加，抗体-螯合剂偶联剂剂量为 2 或 10 mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者人数评估的最大耐受剂量
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月26日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，非霍奇金的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的