Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost injekce BAY1862864 u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD22-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem

23. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetiky injekce BAY1862864 u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD22-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem

Stanovit doporučenou dávku BAY1862864 Injection a prozkoumat, jak studovaný lék působí v těle, na rakovinné buňky a jak je bezpečný u pacientů s pokročilým non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do dvou částí: „část s eskalací dávky“ pro vyhodnocení bezpečnostního profilu a prozkoumání maximální tolerované dávky (MTD) a „rozšiřující část“ pro další hodnocení bezpečnosti a profilu odpovědi nádoru BAY1862864 Injection at the zvolená dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní histologicky potvrzený NHL
  • Pro retrospektivní kvantitativní hodnocení hladin CD22 je k dispozici archivní tkáň zalitá v parafínu nebo čerstvá biopsie
  • Postižení kostní dřeně buněčné dřeně s lymfomem zjištěno < 25 %
  • U subjektu selhal alespoň jeden předchozí režim založený na chemo/imunoterapii
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Nemá nárok na vysokodávkovou terapii kombinovanou se záchranou autologních kmenových buněk (HDT ASCR), odmítnutí nebo neúspěšná
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi dnů před zahájením léčby
  • Subjekt před studií používal adekvátní bariérová antikoncepční opatření a je ochoten je nadále používat během celého průběhu studie a po dobu dvanácti měsíců po posledním podání injekce BAY1862864
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Subjekt je schopen udělit informovaný souhlas a tento souhlas poskytl písemně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice zkoumanému léku. Předchozí expozice protilátce CD22 během šesti měsíců před screeningem. Jakákoli radioimunoterapie během šesti měsíců před screeningem.
  • Anamnéza anafylaktických reakcí na terapii monoklonálními protilátkami. Známá nebo suspektní alergie nebo intolerance na jakýkoli prostředek, který má být podán v průběhu této studie.
  • Protirakovinná imunoterapie a/nebo protirakovinná chemoterapie během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Předchozí léčba režimy obsahujícími fludarabin do tří měsíců před screeningem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, ve které subjekt dostával aktivní terapii během čtyř týdnů před první plánovanou dávkou studovaného léčiva
  • Jakékoli toxické účinky (CTCAE ≥ 2. stupeň) předchozí protirakovinné terapie (vč. radioterapie), které se dosud nestabilizovaly, nebo byly pozorovány významné toxicity po léčbě
  • Předchozí definitivní radioterapie dokončená méně než čtyři týdny před datem naplánovaným pro první dávku BAY1862864
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory v anamnéze. Přítomnost nových nebo progresivních mozkových metastáz.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Klinicky relevantní nález na EKG.
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg, i přes optimální léčbu
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza nebo klinicky relevantní plicní embolie během tří měsíců před prvním podáním BAY1862864 (kromě výskytu adekvátně léčené žilní trombózy související s katetrem více než jeden měsíc před zahájením studijní medikace)
  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do tří měsíců před prvním podáním BAY1862864
  • Orgánový allograft (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace kostní dřeně kdykoli před prvním podáním BAY1862864
  • Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (HBV-DNA) a/nebo na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab)
  • Jaterní cirhóza, definovaná jako Child-Pugh třída B nebo C
  • Jakákoli aktivní infekce CTCAE stupně ≥2
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od rakoviny hodnocené v této studii
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během čtyř týdnů před prvním podáním BAY1862864
  • Jakákoli léčba modifikátory biologické odezvy (jako je mimo jiné faktor stimulující kolonie granulocytů, G CSF) nebo jakákoli krevní transfuze během tří týdnů před prvním podáním BAY1862864
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledku studie
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho soulad s požadavky studie
  • Úzké spojení s vyšetřovacím místem
  • Jakékoli užívání nezákonných drog nebo jiných látek subjektem, které může podle názoru vyšetřovatele nebo jím určeného spolupracovníka (společníků) mít přiměřenou šanci přispět k toxicitě nebo jinak zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a
Pacienti s rakovinou s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem budou randomizováni k podání injekce studovaného léku (BAY1862864) v dávce 1,5 MBq (2 mg konjugátu chelátoru protilátky [ACC]).
Lék: BAY1862864
Radiofarmakum, injekční: až čtyři léčebné cykly, každý po dobu šesti týdnů; v každém cyklu jedno ošetření v den 1. V této části studie s eskalací dávky bude dávka radioaktivity začínat na 1,5 MBq a zvyšovat se v krocích po 1,5 MBq, s dávkou konjugátu protilátka-chelátor 2 nebo 10 mg.
Experimentální: Kohorta 1b
Pacienti s rakovinou s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem budou randomizováni k podání injekce studovaného léku (BAY1862864) v dávce 1,5 MBq (10 mg ACC).
Lék: BAY1862864
Radiofarmakum, injekční: až čtyři léčebné cykly, každý po dobu šesti týdnů; v každém cyklu jedno ošetření v den 1. V této části studie s eskalací dávky bude dávka radioaktivity začínat na 1,5 MBq a zvyšovat se v krocích po 1,5 MBq, s dávkou konjugátu protilátka-chelátor 2 nebo 10 mg.
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti s rakovinou s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem budou randomizováni k podání injekce studovaného léku (BAY1862864) v dávce 3,1 MBq (10 mg ACC).
Lék: BAY1862864
Radiofarmakum, injekční: až čtyři léčebné cykly, každý po dobu šesti týdnů; v každém cyklu jedno ošetření v den 1. V této části studie s eskalací dávky bude dávka radioaktivity začínat na 1,5 MBq a zvyšovat se v krocích po 1,5 MBq, s dávkou konjugátu protilátka-chelátor 2 nebo 10 mg.
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti s rakovinou s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem budou randomizováni k podání injekce studovaného léku (BAY1862864) v dávce 4,6 MBq (10 mg ACC).
Lék: BAY1862864
Radiofarmakum, injekční: až čtyři léčebné cykly, každý po dobu šesti týdnů; v každém cyklu jedno ošetření v den 1. V této části studie s eskalací dávky bude dávka radioaktivity začínat na 1,5 MBq a zvyšovat se v krocích po 1,5 MBq, s dávkou konjugátu protilátka-chelátor 2 nebo 10 mg.
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti s rakovinou s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem budou randomizováni k podání injekce studovaného léku (BAY1862864) v dávce 6,1 MBq (10 mg ACC).
Lék: BAY1862864
Radiofarmakum, injekční: až čtyři léčebné cykly, každý po dobu šesti týdnů; v každém cyklu jedno ošetření v den 1. V této části studie s eskalací dávky bude dávka radioaktivity začínat na 1,5 MBq a zvyšovat se v krocích po 1,5 MBq, s dávkou konjugátu protilátka-chelátor 2 nebo 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka hodnocená počtem subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17845
  • 2014-004140-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit