プレベナ血管鼠径部創傷研究
2026年2月6日 更新者：Thomas Jefferson University
血管創傷合併症を予防するための閉鎖切開陰圧装置（Prevena）の評価
この研究の目的は、陰圧包帯 (Prevena; KCI, Inc) を術中に血管鼠径部切開に適用することで、リスクの高い患者の創傷合併症率が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特定の一連の危険因子に従って、高リスクと見なされる患者 (1:1) を、創傷合併症の標準的な術後包帯と Prevena 真空包帯に無作為に割り付けます。
その後、術後 30 日間に創傷の合併症について評価します。
創傷合併症には、故障、感染、リンパ漏出などがあります。
高リスクと見なされない患者は、標準的な術後包帯を着用し、対照群と同様に追跡します。
治験責任医師は、陰圧包帯が入院期間と入院費用全体に及ぼす経済的影響も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血管再建または修復中に大腿切開を受けるすべての患者は、研究の対象となります
除外基準:
- 応急処置
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスク - プレベナケア
Prevena デバイスは KCI の製品で、閉じた切開部を覆う無菌スポンジです。
デバイスは手術室で無菌状態に置かれ、5 ～ 7 日間スポンジに吸引が適用されます。
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Prevena デバイスは KCI の製品で、閉じた切開部を覆う無菌スポンジです。
デバイスは手術室で無菌状態に置かれ、5 ～ 7 日間スポンジに吸引が適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高リスク - ドライ ガーゼ ドレッシング ケア
最初の乾いたガーゼ包帯は、手術室で滅菌され、毎日交換されます
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最初の乾いたガーゼ包帯は、手術室で滅菌され、毎日交換されます
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アクティブコンパレータ：低リスク - ドライガーゼドレッシングケア
最初の乾いたガーゼ包帯は、手術室で滅菌され、毎日交換されます
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最初の乾いたガーゼ包帯は、手術室で滅菌され、毎日交換されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼠蹊部創傷合併症
時間枠：30日
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創傷裂開（皮膚または筋膜）、リンパ漏出（血清腫または瘻孔）、感染（深部または表在性）、または血腫を含む複合尺度
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：30日
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創傷合併症のための再入院
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30日
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入院期間
時間枠：30日間
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創傷合併症の管理のための入院患者病院への再入院
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30日間
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手術室へ戻る
時間枠：30日間
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創傷合併症の外科的治療のための手術室への復帰
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30日間
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インデックス病院費用
時間枠：30日
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インデックス病院費用
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul DiMuzio, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
- Correia RM, Nakano LC, Vasconcelos V, Cristino MA, Flumignan RL. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 29;10(10):CD015022. doi: 10.1002/14651858.CD015022.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (推定)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。