Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cévních třísel Prevena

6. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Hodnocení uzavřeného incizního negativního tlakového zařízení (Prevena) k prevenci komplikací cévní rány

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace podtlakového obvazu během operace (Prevena; KCI, Inc) na incize cévního třísla snižuje míru komplikací rány u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie randomizuje pacienty (1:1), kteří jsou považováni za vysoce rizikové, podle specifického souboru rizikových faktorů komplikací rány do standardních pooperačních obvazů vs. vakuového obvazu Prevena. Rány budou poté posouzeny na komplikace rány během 30 dnů po operaci. Mezi komplikace rány patří rozpad, infekce a únik lymfy. Pacienti, kteří nejsou považováni za vysoce rizikové, budou mít standardní pooperační převazy a budou následovat podobně jako kontroly. Vyšetřovatelé také posoudí ekonomický dopad podtlakového krytí na délku pobytu a celkové náklady na hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí femorální řez během cévní rekonstrukce nebo opravy, budou zvažováni pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový postup
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce rizikové – Prevena Care
Přístroj Prevena je produktem od KCI a jedná se o sterilní houbu, která kryje uzavřenou incizi. Zařízení se sterilně umístí na operační sál a poté se na houbu aplikuje odsávání po dobu 5-7 dnů.
Přístroj: Prevena Care
Přístroj Prevena je produktem od KCI a jedná se o sterilní houbu, která kryje uzavřenou incizi. Zařízení se sterilně umístí na operační sál a poté se na houbu aplikuje odsávání po dobu 5-7 dnů.
Ostatní jména:
  • Zařízení na podtlak s uzavřeným řezem
Aktivní komparátor: Vysoké riziko – péče o suchou gázu
Počáteční suchý gázový obvaz bude sterilně umístěn na operačním sále a bude se denně měnit
Přístroj: Péče o suchou gázu
Počáteční suchý gázový obvaz bude sterilně umístěn na operačním sále a bude se denně měnit
Aktivní komparátor: Nízké riziko – péče o suchou gázu
Počáteční suchý gázový obvaz bude sterilně umístěn na operačním sále a bude se denně měnit
Přístroj: Péče o suchou gázu
Počáteční suchý gázový obvaz bude sterilně umístěn na operačním sále a bude se denně měnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace tříselné rány
Časové okno: 30 dní
Složené měření včetně dehiscence rány (kůže nebo fascie), úniku lymfy (serom nebo píštěl), infekce (hluboké nebo povrchové) nebo hematomu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Readmise pro komplikace rány
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Přijetí do lůžkové nemocnice k léčbě komplikací rány
30 dní
Návrat na operační sál
Časové okno: 30 dnů
Návrat na operační sál k chirurgickému řešení komplikací rány
30 dnů
Index Nákladů Nemocnice
Časové okno: 30 dní
Index Nákladů Nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit