Prevena-vaskulaarinen nivushaavatutkimus
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Suljetun viillon negatiivisen painelaitteen (Prevena) arviointi verisuonihaavan komplikaatioiden estämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö alipainesidoksen asettaminen leikkauksensisäisesti (Prevena; KCI, Inc) verisuonten nivusiviiltoihin haavakomplikaatioiden määrää suuren riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat (1:1), joiden riski on korkea tietyn riskitekijäjoukon mukaan, saada haavakomplikaatioita tavallisiin leikkauksen jälkeisiin sidoksiin vs. Prevena-tyhjiösidos.
Sitten haavoista arvioidaan haavakomplikaatioita 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Haavan komplikaatioita ovat hajoaminen, infektio ja imusolmukkeiden vuoto.
Potilaille, joita ei pidetä suurena riskinä, on tavalliset leikkauksen jälkeiset sidokset, ja niitä seurataan samalla tavalla kuin kontrollit.
Tutkijat arvioivat myös alipainesidoksen taloudellista vaikutusta oleskelun pituuteen ja kokonaishoitokustannuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään reisiluun viilto verisuonten rekonstruoinnin tai korjauksen aikana, otetaan huomioon tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hätämenettely
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri riski - Prevena Care
Prevena-laite on KCI:n tuote ja se on steriili sieni, joka peittää suljetun viillon.
Laite asetetaan steriiliksi leikkaussaliin ja imetään sitten sieneen 5-7 päivän ajan.
|
Prevena-laite on KCI:n tuote ja se on steriili sieni, joka peittää suljetun viillon.
Laite asetetaan steriiliksi leikkaussaliin ja imetään sitten sieneen 5-7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuri riski – kuiva sideharsopaperi
Ensimmäinen kuiva sideharsoside asetetaan steriiliksi leikkaussaliin ja vaihdetaan päivittäin
|
Ensimmäinen kuiva sideharsoside asetetaan steriiliksi leikkaussaliin ja vaihdetaan päivittäin
|
|
Active Comparator: Matala riski – kuiva sideharsopaperi
Ensimmäinen kuiva sideharsoside asetetaan steriiliksi leikkaussaliin ja vaihdetaan päivittäin
|
Ensimmäinen kuiva sideharsoside asetetaan steriiliksi leikkaussaliin ja vaihdetaan päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivushaavan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmämitta, mukaan lukien haavan irtoaminen (iho tai fascia), imusolmukkeiden vuoto (serooma tai fisteli), infektio (syvä tai pinnallinen) tai hematooma
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto haavakomplikaatioiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleensijoitusta sairaalaan hoitoon haavakomplikaatioiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
Paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Palaa leikkaussaliin haavan komplikaatioiden kirurgiseen hoitoon
|
30 päivää
|
|
Indeksisairaalan kustannus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Indeksisairaalan kustannus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
- Correia RM, Nakano LC, Vasconcelos V, Cristino MA, Flumignan RL. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 29;10(10):CD015022. doi: 10.1002/14651858.CD015022.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .