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Prevena Vascular Studio sulle ferite all'inguine

6 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Valutazione del dispositivo a pressione negativa a incisione chiusa (Prevena) per prevenire le complicanze della ferita vascolare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione intraoperatoria di una medicazione a pressione negativa (Prevena; KCI, Inc) alle incisioni vascolari dell'inguine riduce il tasso di complicanze della ferita nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizza i pazienti (1:1) considerati ad alto rischio, in base a uno specifico insieme di fattori di rischio, per complicanze della ferita in medicazioni post-operatorie standard rispetto a medicazioni sottovuoto Prevena. Le ferite saranno quindi valutate per complicanze della ferita nei 30 giorni postoperatori. Le complicanze della ferita includono rottura, infezione e perdita di linfa. I pazienti non considerati ad alto rischio avranno medicazioni post-operatorie standard e saranno seguiti in modo simile ai controlli. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto economico della medicazione a pressione negativa sulla durata della degenza e sui costi complessivi del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a incisione femorale durante la ricostruzione o la riparazione vascolare saranno presi in considerazione per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Procedura d'urgenza
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto rischio - Prevena Care
Il dispositivo Prevena è un prodotto di KCI ed è una spugna sterile che copre l'incisione chiusa. Il dispositivo viene posto sterile in sala operatoria e poi si applica l'aspirazione alla spugna per 5-7 giorni.
Dispositivo: Prevena Care
Il dispositivo Prevena è un prodotto di KCI ed è una spugna sterile che copre l'incisione chiusa. Il dispositivo viene posto sterile in sala operatoria e poi si applica l'aspirazione alla spugna per 5-7 giorni.
Altri nomi:
  • Dispositivo a pressione negativa a incisione chiusa
Comparatore attivo: Rischio elevato: cura della medicazione con garza asciutta
La medicazione iniziale con garza asciutta verrà posizionata sterile in sala operatoria e verrà cambiata quotidianamente
Dispositivo: Cura della medicazione con garza asciutta
La medicazione iniziale con garza asciutta verrà posizionata sterile in sala operatoria e verrà cambiata quotidianamente
Comparatore attivo: Basso rischio - Cura della medicazione con garza asciutta
La medicazione iniziale con garza asciutta verrà posizionata sterile in sala operatoria e verrà cambiata quotidianamente
Dispositivo: Cura della medicazione con garza asciutta
La medicazione iniziale con garza asciutta verrà posizionata sterile in sala operatoria e verrà cambiata quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione della ferita all'inguine
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura composita che include deiscenza della ferita (pelle o fascia), perdita di linfa (sieroma o fistola), infezione (profonda o superficiale) o ematoma
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione per complicanza della ferita
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Riospedalizzazione in ospedale per la gestione delle complicanze della ferita
30 giorni
Ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Ritorno in sala operatoria per il trattamento chirurgico delle complicanze della ferita
30 giorni
Indice Costo Ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo Ospedaliero dell'Indice
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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