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Estudio de heridas vasculares en la ingle de Prevena

20 de octubre de 2015 actualizado por: Thomas Jefferson University

Evaluación del dispositivo de presión negativa de incisión cerrada (Prevena) para prevenir complicaciones de heridas vasculares

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación intraoperatoria de un vendaje de presión negativa (Prevena; KCI, Inc) a las incisiones vasculares en la ingle disminuye la tasa de complicaciones de la herida en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio aleatoriza a los pacientes (1:1) considerados de alto riesgo, de acuerdo con un conjunto específico de factores de riesgo, de complicaciones de la herida en apósitos posoperatorios estándar frente a apósitos de vacío Prevena. Luego se evaluarán las heridas en busca de complicaciones en la herida en los 30 días posteriores a la operación. Las complicaciones de la herida incluyen ruptura, infección y fuga de linfa. Los pacientes que no se consideren de alto riesgo recibirán vendajes postoperatorios estándar y serán seguidos de manera similar a los controles. Los investigadores también evaluarán el impacto económico de los vendajes de presión negativa sobre la duración de la estancia y los costos generales de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometan a una incisión femoral durante la reconstrucción o reparación vascular serán considerados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de emergencia
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto Riesgo - Prevena Care
El dispositivo Prevena es un producto de KCI y es una esponja estéril que cubre la incisión cerrada. El dispositivo se coloca estéril en el quirófano y luego se aplica succión a la esponja durante 5 a 7 días.
Dispositivo: Prevena Care
El dispositivo Prevena es un producto de KCI y es una esponja estéril que cubre la incisión cerrada. El dispositivo se coloca estéril en el quirófano y luego se aplica succión a la esponja durante 5 a 7 días.
Otros nombres:
  • Dispositivo de presión negativa de incisión cerrada
Comparador activo: Alto riesgo - Cuidado del apósito de gasa seca
El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.
Dispositivo: Cuidado del apósito de gasa seca
El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.
Comparador activo: Riesgo bajo - Cuidado del apósito de gasa seca
El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.
Dispositivo: Cuidado del apósito de gasa seca
El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de herida en la ingle
Periodo de tiempo: 30 dias
Medida compuesta que incluye dehiscencia de la herida (piel o fascia), fuga linfática (seroma o fístula), infección (profunda o superficial) o hematoma
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Regreso a quirófano
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Reingreso por complicación de herida
30 dias
Índice Costo Hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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