Estudio de heridas vasculares en la ingle de Prevena
6 de febrero de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
Evaluación del dispositivo de presión negativa de incisión cerrada (Prevena) para prevenir complicaciones de heridas vasculares
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación intraoperatoria de un vendaje de presión negativa (Prevena; KCI, Inc) a las incisiones vasculares en la ingle disminuye la tasa de complicaciones de la herida en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aleatoriza a los pacientes (1:1) considerados de alto riesgo, de acuerdo con un conjunto específico de factores de riesgo, de complicaciones de la herida en apósitos posoperatorios estándar frente a apósitos de vacío Prevena.
Luego se evaluarán las heridas en busca de complicaciones en la herida en los 30 días posteriores a la operación.
Las complicaciones de la herida incluyen ruptura, infección y fuga de linfa.
Los pacientes que no se consideren de alto riesgo recibirán vendajes postoperatorios estándar y serán seguidos de manera similar a los controles.
Los investigadores también evaluarán el impacto económico de los vendajes de presión negativa sobre la duración de la estancia y los costos generales de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometan a una incisión femoral durante la reconstrucción o reparación vascular serán considerados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto Riesgo - Prevena Care
El dispositivo Prevena es un producto de KCI y es una esponja estéril que cubre la incisión cerrada.
El dispositivo se coloca estéril en el quirófano y luego se aplica succión a la esponja durante 5 a 7 días.
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El dispositivo Prevena es un producto de KCI y es una esponja estéril que cubre la incisión cerrada.
El dispositivo se coloca estéril en el quirófano y luego se aplica succión a la esponja durante 5 a 7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alto riesgo - Cuidado del apósito de gasa seca
El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.
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El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.
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Comparador activo: Riesgo bajo - Cuidado del apósito de gasa seca
El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.
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El vendaje de gasa seca inicial se colocará estéril en el quirófano y se cambiará diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de herida en la ingle
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida compuesta que incluye dehiscencia de la herida (piel o fascia), fuga linfática (seroma o fístula), infección (profunda o superficial) o hematoma
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso por complicación de herida
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30 dias
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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Reingreso en hospital de internamiento para el manejo de complicaciones de heridas
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30 días
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Volver al quirófano
Periodo de tiempo: 30 días
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Regreso al quirófano para el manejo quirúrgico de las complicaciones de la herida
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30 días
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Índice Coste Hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días
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Índice de Costo Hospitalario
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
- Correia RM, Nakano LC, Vasconcelos V, Cristino MA, Flumignan RL. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 29;10(10):CD015022. doi: 10.1002/14651858.CD015022.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad arterial periférica
- Aneurisma
- Infección en la herida
- Dehiscencia de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- 7179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .