Estudo de Prevena Vascular Ferida na Virilha
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University
Avaliação do Dispositivo Fechado de Pressão Negativa para Incisão (Prevena) para Prevenir Complicações de Feridas Vasculares
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de um curativo de pressão negativa no intraoperatório (Prevena; KCI, Inc) em incisões vasculares na virilha diminui a taxa de complicações da ferida em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomiza os pacientes (1:1) considerados de alto risco, de acordo com um conjunto específico de fatores de risco, para complicações da ferida em curativos pós-operatórios padrão versus curativo a vácuo Prevena.
As feridas serão então avaliadas quanto a complicações nos 30 dias de pós-operatório.
As complicações da ferida incluem colapso, infecção e vazamento de linfa.
Os pacientes não considerados de alto risco terão curativos pós-operatórios padrão e serão acompanhados de forma semelhante aos controles.
Os investigadores também avaliarão o impacto econômico do curativo de pressão negativa na duração da internação e nos custos gerais de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a uma incisão femoral durante a reconstrução ou reparo vascular serão considerados para estudo
Critério de exclusão:
- Procedimento de emergência
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto risco - Prevena Care
O dispositivo Prevena é um produto da KCI e é uma esponja estéril que cobre a incisão fechada.
O dispositivo é colocado estéril na sala de cirurgia e a sucção é então aplicada à esponja por 5-7 dias.
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O dispositivo Prevena é um produto da KCI e é uma esponja estéril que cobre a incisão fechada.
O dispositivo é colocado estéril na sala de cirurgia e a sucção é então aplicada à esponja por 5-7 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alto risco - Cuidados com curativo de gaze seca
O curativo inicial de gaze seca será colocado estéril na sala de cirurgia e será trocado diariamente
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O curativo inicial de gaze seca será colocado estéril na sala de cirurgia e será trocado diariamente
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Comparador Ativo: Baixo risco - Cuidados com curativo de gaze seca
O curativo inicial de gaze seca será colocado estéril na sala de cirurgia e será trocado diariamente
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O curativo inicial de gaze seca será colocado estéril na sala de cirurgia e será trocado diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação de ferida na virilha
Prazo: 30 dias
|
Medida composta incluindo deiscência da ferida (pele ou fáscia), vazamento linfático (seroma ou fístula), infecção (profunda ou superficial) ou hematoma
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Readmissão por complicação da ferida
|
30 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Reinternamento em hospital de internamento para gestão de complicações da ferida
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30 dias
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Regressar à Sala de Operações
Prazo: 30 dias
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Regresso à sala de operações para tratamento cirúrgico de complicações da ferida
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30 dias
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Custo Hospitalar do Índice
Prazo: 30 dias
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Custo Hospitalar de Índice
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
- Correia RM, Nakano LC, Vasconcelos V, Cristino MA, Flumignan RL. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 29;10(10):CD015022. doi: 10.1002/14651858.CD015022.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença arterial periférica
- Aneurisma
- Infecção da ferida
- Deiscência da Ferida Cirúrgica
Outros números de identificação do estudo
- 7179
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