Étude sur les plaies vasculaires à l'aine de Prevena
6 février 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Évaluation du dispositif de pression négative à incision fermée (Prevena) pour prévenir les complications des plaies vasculaires
Le but de cette étude est de déterminer si l'application peropératoire d'un pansement à pression négative (Prevena ; KCI, Inc) sur les incisions vasculaires de l'aine diminue le taux de complications de la plaie chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude randomise les patients (1:1) considérés comme à haut risque, selon un ensemble spécifique de facteurs de risque, pour les complications de la plaie dans les pansements post-opératoires standard par rapport au pansement sous vide Prevena.
Les plaies seront ensuite évaluées pour les complications de la plaie dans les 30 jours postopératoires.
Les complications de la plaie comprennent la rupture, l'infection et la fuite lymphatique.
Les patients qui ne sont pas considérés comme à haut risque auront des pansements postopératoires standard et seront suivis de la même manière que les témoins.
Les enquêteurs évalueront également l'impact économique des pansements à pression négative sur la durée du séjour et les coûts globaux des patients hospitalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une incision fémorale pendant la reconstruction ou la réparation vasculaire seront considérés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Procédure d'urgence
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risque élevé - Prevena Care
Le dispositif Prevena est un produit de KCI et est une éponge stérile qui recouvre l'incision fermée.
Le dispositif est placé stérile dans la salle d'opération et une aspiration est ensuite appliquée sur l'éponge pendant 5 à 7 jours.
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Le dispositif Prevena est un produit de KCI et est une éponge stérile qui recouvre l'incision fermée.
Le dispositif est placé stérile dans la salle d'opération et une aspiration est ensuite appliquée sur l'éponge pendant 5 à 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Risque élevé - Soin des pansements de gaze sèche
Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement
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Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement
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Comparateur actif: Risque faible - Soin des pansements de gaze sèche
Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement
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Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication de la plaie à l'aine
Délai: 30 jours
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Mesure composite comprenant la déhiscence de la plaie (peau ou fascia), la fuite lymphatique (sérome ou fistule), l'infection (profonde ou superficielle) ou l'hématome
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Réadmission pour complication de plaie
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30 jours
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Réadmission à l'hôpital pour patients hospitalisés pour la prise en charge des complications de plaie
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30 jours
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Retour en salle d'opération
Délai: 30 jours
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Retour en salle d'opération pour prise en charge chirurgicale des complications de la plaie
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30 jours
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Coût Hospitalier de l'Indice
Délai: 30 jours
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Coût hospitalier de référence
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
- Correia RM, Nakano LC, Vasconcelos V, Cristino MA, Flumignan RL. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 29;10(10):CD015022. doi: 10.1002/14651858.CD015022.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimé)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Infections
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie artérielle périphérique
- Anévrisme
- Infection de la plaie
- Déhiscence chirurgicale des plaies
Autres numéros d'identification d'étude
- 7179
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