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Étude sur les plaies vasculaires à l'aine de Prevena

20 octobre 2015 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Évaluation du dispositif de pression négative à incision fermée (Prevena) pour prévenir les complications des plaies vasculaires

Le but de cette étude est de déterminer si l'application peropératoire d'un pansement à pression négative (Prevena ; KCI, Inc) sur les incisions vasculaires de l'aine diminue le taux de complications de la plaie chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude randomise les patients (1:1) considérés comme à haut risque, selon un ensemble spécifique de facteurs de risque, pour les complications de la plaie dans les pansements post-opératoires standard par rapport au pansement sous vide Prevena. Les plaies seront ensuite évaluées pour les complications de la plaie dans les 30 jours postopératoires. Les complications de la plaie comprennent la rupture, l'infection et la fuite lymphatique. Les patients qui ne sont pas considérés comme à haut risque auront des pansements postopératoires standard et seront suivis de la même manière que les témoins. Les enquêteurs évalueront également l'impact économique des pansements à pression négative sur la durée du séjour et les coûts globaux des patients hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une incision fémorale pendant la reconstruction ou la réparation vasculaire seront considérés pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Procédure d'urgence
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque élevé - Prevena Care
Le dispositif Prevena est un produit de KCI et est une éponge stérile qui recouvre l'incision fermée. Le dispositif est placé stérile dans la salle d'opération et une aspiration est ensuite appliquée sur l'éponge pendant 5 à 7 jours.
Dispositif: Soins Prévena
Le dispositif Prevena est un produit de KCI et est une éponge stérile qui recouvre l'incision fermée. Le dispositif est placé stérile dans la salle d'opération et une aspiration est ensuite appliquée sur l'éponge pendant 5 à 7 jours.
Autres noms:
  • Dispositif de pression négative à incision fermée
Comparateur actif: Risque élevé - Soin des pansements de gaze sèche
Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement
Dispositif: Soin pansement gaze sèche
Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement
Comparateur actif: Risque faible - Soin des pansements de gaze sèche
Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement
Dispositif: Soin pansement gaze sèche
Le pansement initial de gaze sèche sera placé stérile dans la salle d'opération et sera changé quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication de la plaie à l'aine
Délai: 30 jours
Mesure composite comprenant la déhiscence de la plaie (peau ou fascia), la fuite lymphatique (sérome ou fistule), l'infection (profonde ou superficielle) ou l'hématome
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hôpital Durée du séjour
Délai: 30 jours
30 jours
Retour au bloc opératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
Réadmission pour complication de plaie
30 jours
Indice des coûts hospitaliers
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7179

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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