Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ran naczyniowych pachwiny Prevena

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Ocena urządzenia podciśnieniowego do nacięcia zamkniętego (Prevena) w celu zapobiegania powikłaniom ran naczyniowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy śródoperacyjne zastosowanie opatrunku podciśnieniowego (Prevena; KCI, Inc) na nacięcia naczyniowe w pachwinie zmniejsza częstość powikłań rany u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu losowo przydzielono pacjentów (1:1) uznanych za wysokiego ryzyka, zgodnie z określonym zestawem czynników ryzyka, z powodu powikłań związanych z raną, do standardowych opatrunków pooperacyjnych do opatrunków próżniowych Prevena. Rany zostaną następnie ocenione pod kątem powikłań rany w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania rany obejmują rozpad, infekcję i wyciek limfy. Pacjenci, których nie uważa się za wysokiego ryzyka, będą mieli standardowe opatrunki pooperacyjne i będą obserwowani podobnie jak grupa kontrolna. Badacze ocenią również ekonomiczny wpływ opatrunków podciśnieniowych na długość pobytu i ogólne koszty hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani nacięciu kości udowej podczas rekonstrukcji lub naprawy naczyń zostaną uwzględnieni w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura awaryjna
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko — Prevena Care
Urządzenie Prevena jest produktem firmy KCI i jest sterylną gąbką, która pokrywa zamknięte nacięcie. Urządzenie jest sterylnie umieszczane na sali operacyjnej, a następnie przez 5-7 dni gąbka jest ssana.
Urządzenie: Prevena Care
Urządzenie Prevena jest produktem firmy KCI i jest sterylną gąbką, która pokrywa zamknięte nacięcie. Urządzenie jest sterylnie umieszczane na sali operacyjnej, a następnie przez 5-7 dni gąbka jest ssana.
Inne nazwy:
  • Urządzenie podciśnieniowe z zamkniętym nacięciem
Aktywny komparator: Wysokie ryzyko — pielęgnacja suchego opatrunku z gazy
Początkowy suchy opatrunek z gazy zostanie umieszczony sterylnie na sali operacyjnej i będzie zmieniany codziennie
Urządzenie: Pielęgnacja suchego opatrunku z gazy
Początkowy suchy opatrunek z gazy zostanie umieszczony sterylnie na sali operacyjnej i będzie zmieniany codziennie
Aktywny komparator: Niskie ryzyko — pielęgnacja opatrunku z suchej gazy
Początkowy suchy opatrunek z gazy zostanie umieszczony sterylnie na sali operacyjnej i będzie zmieniany codziennie
Urządzenie: Pielęgnacja suchego opatrunku z gazy
Początkowy suchy opatrunek z gazy zostanie umieszczony sterylnie na sali operacyjnej i będzie zmieniany codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie rany pachwiny
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar złożony obejmujący rozejście się rany (skóry lub powięzi), wyciek limfy (seroma lub przetoka), zakażenie (głębokie lub powierzchowne) lub krwiak
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu komplikacji związanych z raną
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja w celu leczenia powikłań rany
30 dni
Powrót na salę operacyjną
Ramy czasowe: 30 dni
Powrót na salę operacyjną w celu chirurgicznego leczenia powikłań rany
30 dni
Indeks Kosztów Szpitalnych
Ramy czasowe: 30 dni
Indeks Kosztów Szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj