Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevena vasculair lieswondonderzoek

6 februari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Evaluatie van Negative Pressure Device (Prevena) met gesloten incisie om complicaties bij vaatwonden te voorkomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het intraoperatief aanbrengen van een negatief drukverband (Prevena; KCI, Inc) op vasculaire liesincisies het aantal wondcomplicaties bij patiënten met een hoog risico vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie randomiseert patiënten (1:1) die volgens een specifieke reeks risicofactoren als een hoog risico worden beschouwd voor wondcomplicaties in standaard postoperatieve verbanden vs. Prevena vacuümverbanden. De wonden worden vervolgens in de 30 dagen na de operatie beoordeeld op wondcomplicaties. Wondcomplicaties zijn onder meer afbraak, infectie en lymfelekkage. Patiënten die niet als een hoog risico worden beschouwd, zullen standaard postoperatieve verbanden krijgen en op dezelfde manier worden gevolgd als controles. De onderzoekers zullen ook de economische impact van negatieve drukverbanden op de duur van het verblijf en de totale ziekenhuiskosten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een femurincisie ondergaan tijdens vasculaire reconstructie of herstel komen in aanmerking voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Nood procedure
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog risico - Prevena-zorg
Het Prevena-apparaat is een product van KCI en is een steriele spons die de gesloten incisie bedekt. Het apparaat wordt steriel in de operatiekamer geplaatst en vervolgens wordt de spons gedurende 5-7 dagen afgezogen.
Apparaat: Prevena zorg
Het Prevena-apparaat is een product van KCI en is een steriele spons die de gesloten incisie bedekt. Het apparaat wordt steriel in de operatiekamer geplaatst en vervolgens wordt de spons gedurende 5-7 dagen afgezogen.
Andere namen:
  • Negatief drukapparaat met gesloten incisie
Actieve vergelijker: Hoog risico - Verzorging van droog gaasverband
Het eerste droge gaasverband wordt steriel in de operatiekamer geplaatst en wordt dagelijks vervangen
Apparaat: Droge gaasverbandverzorging
Het eerste droge gaasverband wordt steriel in de operatiekamer geplaatst en wordt dagelijks vervangen
Actieve vergelijker: Laag risico - Verzorging van droog gaasverband
Het eerste droge gaasverband wordt steriel in de operatiekamer geplaatst en wordt dagelijks vervangen
Apparaat: Droge gaasverbandverzorging
Het eerste droge gaasverband wordt steriel in de operatiekamer geplaatst en wordt dagelijks vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lieswondcomplicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde maatregel inclusief wonddehiscentie (huid of fascia), lymfelekkage (seroom of fistel), infectie (diep of oppervlakkig) of hematoom
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname voor wondcomplicatie
30 dagen
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname in een ziekenhuis voor de behandeling van wondcomplicaties
30 dagen
Terug naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 30 dagen
Terug naar de operatiekamer voor chirurgische behandeling van wondcomplicaties
30 dagen
Index Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Index Ziekenhuiskosten
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren