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Prevena-Studie zu vaskulären Leistenwunden

6. Februar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Bewertung von Unterdruckgeräten mit geschlossener Inzision (Prevena) zur Vorbeugung von Gefäßwundenkomplikationen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraoperative Anwendung eines Unterdruckverbands (Prevena; KCI, Inc) auf vaskuläre Leistenschnitte die Wundkomplikationsrate bei Hochrisikopatienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie randomisiert (1:1) Patienten (1:1), die gemäß einer bestimmten Reihe von Risikofaktoren für Wundkomplikationen als hohes Risiko eingestuft werden, in Standard-Post-OP-Verbände vs. Prevena-Vakuumverband. Die Wunden werden dann in den 30 Tagen nach der Operation auf Wundkomplikationen untersucht. Wundkomplikationen umfassen Zusammenbruch, Infektion und Lymphleck. Patienten, die nicht als Hochrisikopatienten eingestuft werden, erhalten standardmäßige postoperative Verbände und werden ähnlich wie Kontrollen behandelt. Die Prüfärzte werden auch die wirtschaftlichen Auswirkungen des Unterdruckverbands auf die Aufenthaltsdauer und die stationären Gesamtkosten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich während einer Gefäßrekonstruktion oder -reparatur einer Femurinzision unterziehen, werden für die Studie in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallprotokoll
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes Risiko - Prevena Care
Das Prevena-Gerät ist ein Produkt von KCI und ist ein steriler Schwamm, der den geschlossenen Einschnitt bedeckt. Das Gerät wird steril in den Operationssaal gestellt und der Schwamm wird dann für 5-7 Tage abgesaugt.
Gerät: Vorsorge
Das Prevena-Gerät ist ein Produkt von KCI und ist ein steriler Schwamm, der den geschlossenen Einschnitt bedeckt. Das Gerät wird steril in den Operationssaal gestellt und der Schwamm wird dann für 5-7 Tage abgesaugt.
Andere Namen:
  • Unterdruckgerät mit geschlossener Inzision
Aktiver Komparator: Hohes Risiko – Pflege trockener Mullverbände
Der anfängliche trockene Mullverband wird steril im Operationssaal platziert und täglich gewechselt
Gerät: Trockene Verbandspflege
Der anfängliche trockene Mullverband wird steril im Operationssaal platziert und täglich gewechselt
Aktiver Komparator: Geringes Risiko – Pflege trockener Mullverbände
Der anfängliche trockene Mullverband wird steril im Operationssaal platziert und täglich gewechselt
Gerät: Trockene Verbandspflege
Der anfängliche trockene Mullverband wird steril im Operationssaal platziert und täglich gewechselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation einer Leistenwunde
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte Maßnahme einschließlich Wunddehiszenz (Haut oder Faszie), Lymphleck (Serom oder Fistel), Infektion (tief oder oberflächlich) oder Hämatom
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahme wegen Wundkomplikationen
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahme in ein stationäres Krankenhaus zur Behandlung von Wundkomplikationen
30 Tage
Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: 30 Tage
Rückkehr in den Operationssaal zur chirurgischen Behandlung von Wundkomplikationen
30 Tage
Index Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage
Index Krankenhauskosten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7179

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