Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevena vaskulær lyskesårstudie

6. februar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Evaluering av lukket snitt negativt trykkanordning (Prevena) for å forhindre vaskulære sårkomplikasjoner

Hensikten med denne studien er å fastslå om påføring av en undertrykksforbinding intraoperativt (Prevena; KCI, Inc) på vaskulære lyskesnitt reduserer sårkomplikasjonsraten hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien randomiserer pasienter (1:1) som anses for høy risiko, i henhold til et spesifikt sett med risikofaktorer, for sårkomplikasjoner til standard post-op bandasjer vs. Prevena vakuumbandasje. Sårene vil deretter bli vurdert for sårkomplikasjoner i de 30 dagene postoperativt. Sårkomplikasjoner inkluderer sammenbrudd, infeksjon og lymfelekkasje. Pasienter som ikke anses som høyrisiko vil ha standard post-op bandasjer og følges på samme måte som kontroller. Etterforskerne vil også vurdere den økonomiske effekten av undertrykksdressing på lengden på liggetiden og de totale døgnkostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår et femoralt snitt under vaskulær rekonstruksjon eller reparasjon vil bli vurdert for studier

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyre
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy risiko - Prevena Care
Prevena-apparatet er et produkt fra KCI og er en steril svamp som dekker det lukkede snittet. Apparatet plasseres sterilt på operasjonsstuen og suges deretter på svampen i 5-7 dager.
Enhet: Prevena Care
Prevena-apparatet er et produkt fra KCI og er en steril svamp som dekker det lukkede snittet. Apparatet plasseres sterilt på operasjonsstuen og suges deretter på svampen i 5-7 dager.
Andre navn:
  • Lukket innsnitt negativt trykkenhet
Aktiv komparator: Høy risiko - pleie av tørr gasbind
Innledende tørrgasbind legges sterilt på operasjonssalen og skiftes daglig
Enhet: Pleie av tørr gasbind
Innledende tørrgasbind legges sterilt på operasjonssalen og skiftes daglig
Aktiv komparator: Lav risiko - pleie av tørr gasbind
Innledende tørrgasbind legges sterilt på operasjonssalen og skiftes daglig
Enhet: Pleie av tørr gasbind
Innledende tørrgasbind legges sterilt på operasjonssalen og skiftes daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyskesårkomplikasjon
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt mål inkludert såravfall (hud eller fascia), lymfelekkasje (seroma eller fistel), infeksjon (dyp eller overfladisk) eller hematom
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Gjeninnleggelse for sårkomplikasjon
30 dager
Innleggelsestid på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Innleggelse på sykehus for behandling av sårkomplikasjoner
30 dager
Tilbake til operasjonsstuen
Tidsramme: 30 dager
Tilbake til operasjonssalen for kirurgisk håndtering av sårkomplikasjoner
30 dager
Indeks Sykehuskostnad
Tidsramme: 30 dager
Indeks Sykehuskostnad
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere