1型糖尿病の日本人被験者におけるインスリン併用ダパグリフロジン療法の安全性と有効性
2019年1月14日 更新者：AstraZeneca
血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人被験者を対象に、インスリンと組み合わせたダパグリフロジン療法の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための臨床薬理学および長期研究
この研究では、適格な被験者を長期安全性研究 (パート B) に登録します。
18～75歳の1型糖尿病の日本人男性および女性患者で、スクリーニング来院時にHbA1c≧7.5％および≦10.5％と定義されたインスリンの血糖コントロールが不十分。 -登録の条件として、被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に、1日の総インスリン量が0.3 U / kg /日以上でなければなりません。 パート B の研究デザインは、無作為化、非盲検、2 アーム、並行群デザインです。 合計 140 人の日本人被験者が 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。ダパグリフロジン 5 mg またはダパグリフロジン 10 mg。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aizu Wakamatsu-shi、日本
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本
- Research Site
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Funabashi-shi、日本
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本
- Research Site
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Hirosaki-shi、日本
- Research Site
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Ise-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Koriyama-shi、日本
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本
- Research Site
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Kunitachi-shi、日本
- Research Site
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Minato-ku、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Oita-shi、日本
- Research Site
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Otsu-shi、日本
- Research Site
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Oyama-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sendai-shi、日本
- Research Site
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Shinjyuku-ku、日本
- Research Site
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Suita-shi、日本
- Research Site
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Tama-shi、日本
- Research Site
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Tsukuba-shi、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
- T1DM の診断。 さらに、次の基準も満たす必要があります。 C-ペプチドの中央臨床検査 < 0.7 ng/mL
- 被験者レポートまたは医療記録ごとの登録前の少なくとも12か月間のインスリンの使用およびインスリン投与の方法（MDIまたはCSII）は、被験者ごとのレポートまたは医療記録ごとの登録前の少なくとも3か月間変更されていない必要があります。 -被験者は、登録前の少なくとも3か月間、1日の総インスリン量が0.3 U / kg /日以上である必要があります。 -MDIインスリン投与の場合、被験者は1日あたり3回以上の注射を行う必要があります。
- 日本人の男女
- スクリーニング訪問：中央検査室のHbA1c≧7.5％および≦10.5％
- -訪問1でBMI≧20.0 kg / m²
- 18 歳から 75 歳までの年齢
除外基準:
-対象疾患の例外 T2DMの病歴 若年性成熟発症糖尿病（MODY） α-GIまたはインスリン以外の任意の抗高血糖剤の使用 登録前の1か月以内。
登録前6ヶ月以内のチアゾリジンジオンの使用 登録前1ヶ月以内の医学的介入を必要とするDKAの病歴 登録前1ヶ月以内の血糖コントロール（高血糖または低血糖）のための入院歴
- 病歴および併発疾患 登録から5年以内の悪性腫瘍（基底細胞の治療または扁平上皮癌の治療を除く） 膀胱癌の病歴 いつでも下腹部または骨盤への放射線療法の病歴
- 物理的および臨床検査結果 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限 (ULN) の 3 倍 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > ULN の 3 倍 血清総ビリルビン (TB) > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L) による推定 GFR (eGFR)日本腎臓学会公式 ≤ 45 mL/min/1.73m2 男性の場合、ヘモグロビン≤11.0 g/dL (110 g/L);女性の場合、ヘモグロビン ≤ 10.0 g/dL (100 g/L)。
B型肝炎表面抗原または抗C型肝炎ウイルス抗体陽性 Abnormal Free T4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン 5mg + インスリン
ダパグリフロジン錠5mg＋調整型インスリン
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血糖降下薬ダパグリフロジン。
経口投与
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実験的：ダパグリフロジン10mg＋インスリン
ダパグリフロジン錠10mg＋調整型インスリン
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血糖降下薬ダパグリフロジン。
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な有害事象の要約
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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標準的なインスリン療法下で血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (52 週間) の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 52 週間まで
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低血糖
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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標準的なインスリン療法下で血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (52 週間) の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 52 週間まで
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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標準的なインスリン療法下で血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (52 週間) の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 52 週間まで
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バイタルサイン (心拍数)
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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標準的なインスリン療法下で血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (52 週間) の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 52 週間まで
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心電図
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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標準的なインスリン療法下で血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (52 週間) の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 52 週間まで
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臨床検査値、尿検査結果（著しい異常あり）
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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標準的なインスリン療法下で血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (52 週間) の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 52 週間まで
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バイタルサイン（血圧）
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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標準的なインスリン療法下で血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (52 週間) の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 52 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリン療法で十分にコントロールされていない 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (24/52 週間) の有効性を評価すること。
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ベースラインから 24/52 週まで
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1 日総インスリン投与量のベースラインからの調整済み変化率
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリン療法で十分にコントロールされていない 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (24/52 週間) の有効性を評価すること。
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ベースラインから 24/52 週まで
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体重のベースラインからの調整済み変化率
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリン療法で十分にコントロールされていない 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (24/52 週間) の有効性を評価すること。
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ベースラインから 24/52 週まで
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グリコアルブミンのベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリン療法で十分にコントロールされていない 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (24/52 週間) の有効性を評価すること。
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ベースラインから 24/52 週まで
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6 ポイント SMBG で測定された 1 日平均血糖値のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリン療法で十分にコントロールされていない 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (24/52 週間) の有効性を評価すること。
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ベースラインから 24/52 週まで
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6 ポイント SMBG によって測定された食後血糖値のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリン療法で十分にコントロールされていない 1 型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン 5mg および 10mg の長期治療 (24/52 週間) の有効性を評価すること。
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ベースラインから 24/52 週まで
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重度の低血糖を伴わずに HbA1c を 0.5% 減少させた被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリンで十分にコントロールされていない1型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン5mgおよび10mgの長期治療（24/52週）の有効性を評価すること
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ベースラインから 24/52 週まで
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0.5％のHbA1c低下を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリンで十分にコントロールされていない1型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン5mgおよび10mgの長期治療（24/52週）の有効性を評価すること
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ベースラインから 24/52 週まで
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HbA1c < 7.0% を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリンで十分にコントロールされていない1型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン5mgおよび10mgの長期治療（24/52週）の有効性を評価すること
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ベースラインから 24/52 週まで
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ベースライン SBP/DBP >= 140/90 mmHg の被験者における SBP のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースラインから 24/52 週まで
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インスリンで十分にコントロールされていない1型糖尿病の日本人患者におけるダパグリフロジン5mgおよび10mgの長期治療（24/52週）の有効性を評価すること
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ベースラインから 24/52 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月26日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
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