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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Dapagliflozin-Therapie in Kombination mit Insulin bei japanischen Probanden mit T1DM

14. Januar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine klinische Pharmakologie- und Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Dapagliflozin-Therapie in Kombination mit Insulin bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle

Diese Studie wird geeignete Probanden in eine Langzeit-Sicherheitsstudie einschreiben (Teil B).

Japanische männliche und weibliche Patienten mit T1DM im Alter von 18 bis 75 Jahren mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin, definiert als HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % beim Screening-Besuch. Als Bedingung für die Einschreibung müssen die Probanden mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine tägliche Gesamtinsulindosis von ≥ 0,3 E/kg/Tag erhalten. Das Studiendesign von Teil B ist ein randomisiertes, offenes, zweiarmiges Parallelgruppendesign. Insgesamt 140 japanische Probanden werden im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert; Dapagliflozin 5 mg oder Dapagliflozin 10 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aizu Wakamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Tama-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von T1DM. Darüber hinaus müssen auch die folgenden Kriterien erfüllt sein; Zentrallabortest auf C-Peptid < 0,7 ng/mL
  • Die Verwendung von Insulin für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung gemäß Probandenbericht oder medizinischen Aufzeichnungen und die Methode der Insulinverabreichung (MDI oder CSII) muss für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung gemäß Probandenbericht oder medizinischen Aufzeichnungen unverändert gewesen sein. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine tägliche Gesamtinsulindosis von ≥ 0,3 E / kg / Tag einnehmen. Bei Verabreichung von MDI-Insulin muss der Proband ≥ 3 Injektionen pro Tag erhalten.
  • Japanische Männer und Frauen
  • Screening Visit: Zentrallabor HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 %
  • BMI ≥ 20,0 kg/m² bei Besuch 1
  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

- Ausnahmen von Zielkrankheiten Vorgeschichte von T2DM Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY) Jegliche Verwendung von antihyperglykämischen Mitteln, außer α-GI oder Insulin, innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme.

Verwendung von Thiazolidindionen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Vorgeschichte von DKA, die einen medizinischen Eingriff innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung erforderte Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen zur glykämischen Kontrolle (entweder Hyperglykämie oder Hypoglykämie) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung

  • Anamnese und Begleiterkrankungen Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) Vorgeschichte von Blasenkrebs Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Unterbauchs oder Beckens zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Physikalische und Labortestbefunde Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN Serum-Gesamtbilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L) Geschätzte GFR (eGFR) durch die Formel der Japanischen Gesellschaft für Nephrologie ≤ 45 ml/min/1,73 m2 Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) für Männer; Hämoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) für Frauen.

Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper Abnormes freies T4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Dapagliflozin Tablette 5 mg + einstellbares Insulin
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, ein blutzuckersenkendes Medikament. Orale Dosis
Experimental: Dapagliflozin 10 mg + Insulin
Dapagliflozin Tablette 10 mg + einstellbares Insulin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin, ein blutzuckersenkendes Medikament. Orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Standard-Insulintherapie.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Standard-Insulintherapie.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Diabetische Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Standard-Insulintherapie.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Standard-Insulintherapie.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
EKGs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Standard-Insulintherapie.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Klinische Labormessungen, Urintestergebnisse (jede deutliche Anomalie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Standard-Insulintherapie.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Standard-Insulintherapie.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die durch eine Insulintherapie unzureichend eingestellt sind.
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Angepasste prozentuale Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die durch eine Insulintherapie unzureichend eingestellt sind.
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Angepasste prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die durch eine Insulintherapie unzureichend eingestellt sind.
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glykoalbumin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die durch eine Insulintherapie unzureichend eingestellt sind.
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Angepasste Veränderung des durchschnittlichen Tagesglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit 6-Punkte-SMBG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die durch eine Insulintherapie unzureichend eingestellt sind.
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Angepasste Änderung des postprandialen Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit 6-Punkte-SMBG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die durch eine Insulintherapie unzureichend eingestellt sind.
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Anteil der Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von 0,5 Prozent ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Anteil der Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von 0,5 Prozent erreichten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Anteil der Probanden, die einen HbA1c < 7,0 Prozent erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Angepasste Änderung des SBD gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit einem SBP/DBP-Ausgangswert >= 140/90 mmHg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (24/52 Wochen) mit Dapagliflozin 5 mg und 10 mg bei japanischen Patienten mit T1DM, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind
Von der Grundlinie bis zu 24/52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1695C00001

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